无托槽隐形牙颌畸形矫治器产品技术要求shidaitianshi.pptxVIP

无托槽隐形牙颌畸形矫治器产品技术要求shidaitianshi

汇报人：XXX

2025-X-X

目录

1.产品概述

2.材料要求

3.设计要求

4.制造工艺

5.性能要求

6.使用与维护

7.包装与运输

8.检验与测试

01

产品概述

产品定义

产品定义

无托槽隐形牙颌畸形矫治器是一种通过系列定制透明矫治器逐步调整牙齿位置的矫治工具，它不依赖传统托槽和弓丝，可佩戴于口腔内，对美观影响极小。

矫治原理

该产品通过计算机辅助设计，根据患者牙颌畸形的具体情况定制个性化矫治器，通过逐步施加微小的力量，引导牙齿移动至理想位置，实现牙齿矫正。

适用范围

适用于轻至中度牙颌畸形，如牙齿不齐、牙间隙、牙齿拥挤等，尤其适合对美观要求较高的患者，矫治周期通常为6至24个月，具体时长根据患者情况而定。

产品功能

隐形矫治

产品采用透明材料，佩戴时几乎不可见，对美观影响小，特别适合对形象有要求的成年人及青少年。

个性化定制

通过3D扫描和计算机辅助设计，为每位患者量身定制矫治器，确保矫治方案精准有效，适应不同牙颌畸形。

舒适便捷

矫治器佩戴舒适，无需调整弓丝，患者可自行更换矫治器，方便日常饮食和口腔卫生维护，减少复诊次数。

产品特点

美观度高

透明材料设计，几乎不影响外观，特别适合对形象有要求的用户，佩戴舒适，无需担心影响日常生活和工作。

精准矫治

基于3D扫描和个性化定制，每副矫治器均针对患者具体情况进行调整，矫治过程精准可靠，效果显著。

便捷易维护

无需频繁到院调整，患者可在家自行更换矫治器，方便清洁口腔，同时节省时间和交通成本。

02

材料要求

材料选择

材料类型

产品主要采用医用级透明高分子材料，如聚丙烯酸甲酯（PMMA），具有良好的生物相容性和机械强度，确保安全可靠。

透明度要求

材料透明度需达到95%以上，确保矫治器在口腔内透明度较高，对美观影响极小，不影响患者社交活动。

耐腐蚀性

材料需具备良好的耐腐蚀性能，抵抗口腔内细菌和唾液的侵蚀，使用寿命长，至少达到2年，符合临床需求。

材料性能

机械强度

材料需具备足够的机械强度，抗拉强度不低于20MPa，确保矫治器在受力时不会轻易变形或损坏，保证矫治效果。

弹性模量

材料的弹性模量应控制在100-300MPa之间，以便在施加矫治力时能够有效变形，并在力解除后恢复原状，促进牙齿移动。

生物相容性

材料需通过生物相容性测试，确保对人体无害，不会引起过敏反应或细胞毒性，符合国际医疗器械安全标准。

材料测试方法

力学性能测试

通过拉伸试验机进行抗拉强度和弹性模量测试，确保材料强度符合标准要求，测试结果需达到20MPa以上。

生物相容性测试

采用ISO10993标准进行细胞毒性、皮肤刺激和致敏性测试，确保材料对人体安全无害，通过测试标准为无毒性、无刺激性和无致敏性。

透明度检测

使用分光光度计测定材料的透光率，确保其透明度达到95%以上，通过目测检查无明显的颜色和杂质。

03

设计要求

结构设计

矫治器形状

矫治器根据牙齿形状定制，边缘平滑，厚度均匀，确保贴合牙齿表面，减少口腔内摩擦，提高舒适度。

附件设计

矫治器上设有附件孔，用于固定橡皮筋等附件，引导牙齿移动，附件孔位置精准，确保矫治效果。

连接件配置

矫治器采用可拆卸的连接件，便于患者自行更换，连接件采用高强度材料，确保连接稳定，承受矫治力。

尺寸要求

矫治器厚度

矫治器厚度控制在0.3-0.5毫米之间，确保佩戴舒适，不影响发音，同时具备足够的强度以承受矫治力。

尺寸精度

矫治器尺寸需精确到0.1毫米，确保与患者牙齿的贴合度，避免过紧或过松，影响矫治效果。

附件尺寸

附件如橡皮筋等尺寸需符合设计要求，长度误差不超过1毫米，宽度误差不超过0.2毫米，以保证附件的稳定性和矫正力。

连接件设计

连接件类型

连接件采用高强度医用塑料制成，提供多种型号，适应不同矫治需求和牙齿移动方向，确保力的传递和矫治效果。

连接件尺寸

连接件尺寸精确，长度范围从3mm至12mm，宽度为1.5mm，适应不同患者的牙齿尺寸和矫正阶段的需求。

连接件结构

连接件设计有便于固定和拆卸的结构，确保患者可在家中自行更换，同时具备良好的耐腐蚀性和耐磨损性，使用寿命长。

04

制造工艺

加工方法

3D打印技术

采用先进的3D打印技术，根据患者牙颌模型精确打印矫治器，保证矫治器尺寸的精确性和个性化。

注塑成型

通过注塑成型工艺批量生产连接件，确保连接件的一致性和稳定性，提高生产效率和产品质量。

表面处理

矫治器表面进行精细抛光处理，去除毛刺，提高表面的光滑度，减少佩戴时的不适感，延长使用寿命。

装配工艺

组装流程

矫治器组装包括连接件与矫治器的对接，需精确对位，确保矫治器在口腔中的正确位置和稳定性，组装误差控制在0.2毫米以内。

质量控制

每一步组装过程都经过严格的