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医疗器械质量控制批记录管理方案

一、目的与意义

医疗器械质量控制批记录（以下简称“批记录”）是医疗器械产品从原材料投入、生产过程控制、半成品及成品检验直至最终产品放行的全过程质量活动的系统性、规范性记录。它不仅是产品质量符合预定要求的客观证据，是实现产品可追溯性的核心载体，更是企业质量管理体系有效运行的直接体现，以及应对监管检查、客户审核和产品追溯的关键依据。建立并有效执行科学的批记录管理方案，对于保障医疗器械安全有效、提升企业质量管理水平、降低合规风险具有不可替代的重要意义。

二、适用范围与职责

本方案适用于公司所有医疗器械产品（包括有源、无源、体外诊断试剂等）在生产过程中形成的所有质量控制批记录的设计、编制、填写、审核、发放、收集、归档、存储、检索、保存期限及销毁等全过程管理活动。

各相关部门职责如下：

*质量管理部门：负责批记录管理的归口协调、制度制定与修订、记录模板的审核与标准化、监督检查记录管理的执行情况，并对记录的规范性、完整性和准确性进行最终审核。

*生产管理部门：负责按规定要求在生产过程中及时、准确、完整地填写和收集相关生产过程记录，确保记录与生产实际一致。

*研发部门：在产品开发阶段，参与批记录模板的初始设计，确保记录能有效反映产品工艺和质量控制要求。

*检验部门：负责准确、及时地完成各项检验工作，并规范填写检验记录，确保检验数据的真实性和可追溯性。

*仓库管理部门：负责物料收发存记录的准确填写与管理，确保物料信息可追溯至批记录。

*各生产车间/班组：严格按照规定填写本岗位相关的生产操作和过程控制记录。

*授权放行人员：依据完整、规范的批记录进行产品的最终审核与放行。

三、批记录的管理内容与要求

（一）记录的设计与编制原则

批记录的设计与编制应遵循科学性、规范性、完整性、可追溯性、准确性和及时性原则。

1.科学性：记录内容应基于产品特性、工艺流程、质量风险评估结果及相关法规要求进行设计，能够客观反映质量控制的关键环节。

2.规范性：记录格式应统一规范，栏目设置合理，用语准确，计量单位符合法定标准。

3.完整性：记录应包含足够的信息，确保产品从物料到成品的整个过程能够被完整追溯，包括但不限于物料信息、生产过程参数、操作人员、检验结果、环境条件、设备信息、偏差处理等。

4.可追溯性：每批产品应有唯一的批号或系列号，并能通过批记录追溯到所有相关的物料批次、操作过程和检验结果。

5.准确性：记录内容应真实反映实际操作和结果，避免模糊不清或易产生歧义的表述。

6.及时性：记录应在操作执行的同时或尽可能短的时间内完成，避免事后补记或回忆填写。

（二）批记录的内容构成

批记录通常应至少包含以下核心内容模块，具体可根据产品特性和法规要求进行调整与细化：

1.批记录封面/首页：包含产品名称、规格型号、批号、生产批量、生产日期、有效期至、生产车间/线、班次、关键操作人员、检验负责人、质量管理部门审核人、授权放行责任人等基本信息。

2.物料相关记录：主要原材料、辅料、包装材料的领用记录，包括物料名称、规格、批号、生产厂家、领用数量、检验合格证明编号、物料平衡计算（如适用）等。

3.生产过程控制记录：按工艺流程顺序记录各工序的操作情况，包括生产前检查（如设备状态、清洁状态、物料准备）、关键工艺参数（如温度、压力、时间、转速、pH值等）的监控与记录、过程检验结果、设备运行记录、环境监测数据（如洁净区温湿度、压差、悬浮粒子等）、工序物料平衡或收率计算、清场记录等。

4.检验记录：包括半成品检验记录、成品检验记录（依据产品技术要求或注册标准），内容应涵盖检验项目、检验方法、检验仪器设备（型号及编号）、检验环境、检验数据、结果判定、检验人员及复核人员签字等。

5.偏差处理与变更记录：生产过程中出现的任何偏差、异常情况及其调查处理结果、纠正预防措施的记录；以及与本批次相关的任何临时性变更的记录及其审批。

6.不合格品处理记录：（如适用）不合格品的识别、隔离、评估、处理（返工、报废等）及审批记录。

7.最终审核与放行记录：质量管理部门对批记录的完整性、规范性、数据准确性以及产品是否符合预定质量要求进行系统审核的记录，以及授权放行人员的最终放行批准记录。

8.其他相关记录：如必要的验证/确认报告摘要、标签管理记录、召回相关信息（如适用）等。

（三）批记录的填写要求

1.真实性：记录必须真实反映实际操作和结果，严禁虚构、篡改或伪造数据。

2.清晰性：使用不易褪色的笔（如蓝黑墨水笔、签字笔）填写，字迹清晰、工整，易于辨认。不得使用铅笔或易褪色的笔。

3.完整性：所有规定栏目均应填写，不得有空项。如遇不适用项，应填写“不适用”或“/”等明确标识