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医疗器械临床试验质量管理规范2025年培训考试试卷和答案
一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）
1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验的首要目的是：
A.验证产品性能
B.保障受试者权益与安全
C.满足监管要求
D.为企业提供市场数据
2.伦理委员会审查临床试验方案时，若发现受试者风险与受益比不合理，应采取的措施是：
A.直接批准但要求修改
B.要求申办者重新评估风险
C.终止审查并退回申请
D.召开紧急会议重新讨论
3.临床试验用医疗器械的运输条件应符合：
A.企业内部运输标准
B.
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