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2025年gcp新版药品考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.根据GCP新版本，临床试验方案应由谁最终审核批准？

A.临床试验机构伦理委员会

B.药品监督管理部门

C.研究者

D.药品生产企业

答案：A

2.在临床试验过程中，研究者发现试验数据可能存在系统性偏差，应如何处理？

A.继续进行试验，不进行任何调整

B.立即停止试验，并向伦理委员会报告

C.对数据进行随机化处理

D.修改试验方案，并重新获得伦理委员会批准

答案：D

3.GCP新版本中，关于临床试验记录的要求，以下哪项是正确的？

A.记录可以手写，但需研究者签名

B.记录必须电子化，并由系统自动签名

C.记录应保持原始性，不得修改

D.记录可以由研究助理完成，研究者只需审核

答案：C

4.临床试验中，关于受试者的知情同意，以下哪项是正确的？

A.知情同意书可以由研究者代签

B.受试者必须完全理解试验风险和受益，才能签署

C.知情同意书不需要定期更新

D.知情同意书只需研究者阅读，受试者无需理解

答案：B

5.GCP新版本中，关于临床试验监查的要求，以下哪项是正确的？

A.监查员只需进行试验开始和结束时的两次监查

B.监查员必须具有相关医学或药学背景

C.监查员可以代替研究者进行数据录入

D.监查员只需核对试验记录的完整性

答案：B

6.临床试验中，关于数据监查的要求，以下哪项是正确的？

A.数据监查可以由研究者自行完成

B.数据监查必须由独立第三方进行

C.数据监查只需核对数据的准确性

D.数据监查不需要记录监查过程

答案：B

7.GCP新版本中，关于临床试验报告的要求，以下哪项是正确的？

A.临床试验报告只需提交给伦理委员会

B.临床试验报告必须包括所有试验数据

C.临床试验报告可以由研究助理完成

D.临床试验报告不需要经过数据监查

答案：B

8.在临床试验过程中，研究者发现受试者出现严重不良事件，应如何处理？

A.立即停止试验，并向伦理委员会报告

B.对不良事件进行记录，但不需特别报告

C.只需向药品生产企业报告，无需向伦理委员会报告

D.对不良事件进行记录，并定期向伦理委员会报告

答案：A

9.GCP新版本中，关于临床试验质量控制的要求，以下哪项是正确的？

A.质量控制只需在试验开始时进行一次

B.质量控制必须由独立第三方进行

C.质量控制只需核对试验记录的完整性

D.质量控制不需要记录过程

答案：B

10.临床试验中，关于受试者的退出，以下哪项是正确的？

A.受试者退出后，无需进行任何处理

B.受试者退出后，必须进行随访，并记录相关数据

C.受试者退出后，可以由研究助理进行随访

D.受试者退出后，无需记录相关数据

答案：B

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP新版本中，关于临床试验方案的要求，以下哪些是正确的？

A.方案必须经过伦理委员会批准

B.方案必须详细说明试验目的、方法和风险

C.方案可以由研究者自行制定，无需经过他人审核

D.方案必须包括数据监查和质量控制的要求

答案：A、B、D

2.在临床试验过程中，关于受试者的保护，以下哪些是正确的？

A.受试者有权随时退出试验

B.受试者必须签署知情同意书

C.受试者必须接受所有试验措施

D.受试者有权了解试验进展和结果

答案：A、B、D

3.GCP新版本中，关于临床试验记录的要求，以下哪些是正确的？

A.记录必须保持原始性，不得修改

B.记录可以手写，但需研究者签名

C.记录必须电子化，并由系统自动签名

D.记录可以由研究助理完成，研究者只需审核

答案：A、B

4.临床试验中，关于数据监查的要求，以下哪些是正确的？

A.数据监查必须由独立第三方进行

B.数据监查只需核对数据的准确性

C.数据监查需要记录监查过程

D.数据监查可以由研究者自行完成

答案：A、C

5.GCP新版本中，关于临床试验报告的要求，以下哪些是正确的？

A.临床试验报告必须包括所有试验数据

B.临床试验报告只需提交给伦理委员会

C.临床试验报告可以由研究助理完成

D.临床试验报告不需要经过数据监查

答案：A

6.在临床试验过程中，关于受试者的知情同意，以下哪些是正确的？

A.知情同意书可以由研究者代签

B.受试者必须完全理解试验风险和受益，才能签署

C.知情同意书不需要定期更新

D.知知同意书只需研究者阅读，受试者无需理解

答案：B

7.GCP新版本中，关于临床试验监查的要求，以下哪些是正确的？

A.监查员只需进行试验开始和结束时的两次监查

B.监查员必须具有相关医学或药学背景

C.监查员可以代替研究者进行数据录入

D.监查员只需核对试验