(2025年)《医疗器械生产监督管理办法》培训考试题附答案.docxVIP

(2025年)《医疗器械生产监督管理办法》培训考试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年《医疗器械生产监督管理办法》，申请第二类医疗器械生产许可时，企业需提交的核心技术文件不包括（）。

A.营业执照复印件

B.生产场地合法使用证明

C.产品说明书样本

D.质量手册和程序文件

答案：C

2.医疗器械生产企业应当对关键工序和特殊过程进行确认，确认记录应至少保存至产品有效期满后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

3.委托生产第二类医疗器械时，委托方与受托方签订的协议中，无需明确约定的内容是（）。

A.产品技术要求

B.质量责任划分

C.委托生产期限

D.受托方销售渠道

答案：D

4.生产企业因工艺改进需调整关键生产设备，应在调整后（）内向原发证部门报告。

A.5个工作日

B.10个工作日

C.15个工作日

D.30个工作日

答案：B

5.监督检查中发现企业存在严重质量问题，药监部门可采取的临时控制措施不包括（）。

A.责令暂停生产

B.查封生产设备

C.没收违法所得

D.扣押相关原材料

答案：C

6.医疗器械生产企业的质量负责人应当具备（）。

A.医学相关专业本科以上学历

B.3年以上医疗器械生产质量管理经验

C.高级技术职称

D.注册质量工程师资格

答案：B

7.产品放行前，需由（）对检验记录和检验结果进行审核并签字确认。

A.生产部门负责人

B.质量受权人

C.企业法定代表人

D.技术研发负责人

答案：B

8.受托生产企业应当在每批产品生产完成后（）内，向所在地药监部门报送生产信息。

A.3个工作日

B.5个工作日

C.7个工作日

D.10个工作日

答案：A

9.生产企业未按规定建立并运行追溯体系，情节严重的，药监部门可处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

答案：C

10.医疗器械生产许可证有效期为（），延续申请应在有效期届满（）前提出。

A.3年；6个月

B.5年；6个月

C.3年；3个月

D.5年；3个月

答案：B

11.对存在质量安全风险的产品，生产企业启动召回后，应在（）内向药监部门提交召回计划。

A.1个工作日

B.3个工作日

C.5个工作日

D.7个工作日

答案：B

12.生产环境洁净度不符合要求，导致产品污染的，属于（）违法行为。

A.未按经注册的产品技术要求组织生产

B.生产条件发生变化未备案

C.未履行质量义务

D.伪造生产记录

答案：A

13.药监部门对高风险医疗器械生产企业的监督检查频次每年不少于（）次。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：B

14.委托生产终止后，受托方应在（）内销毁或退还委托方的技术文件和生产记录。

A.10个工作日

B.20个工作日

C.30个工作日

D.60个工作日

答案：C

15.生产企业隐瞒重大变更信息取得生产许可的，药监部门应（）。

A.责令改正，处5万元以下罚款

B.撤销许可，处10万元以上20万元以下罚款

C.暂停生产，限期整改

D.列入严重违法失信名单

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.医疗器械生产企业应当建立并实施的质量管理制度包括（）。

A.供应商审核制度

B.不合格品控制制度

C.产品追溯制度

D.员工健康管理制度

答案：ABCD

2.申请医疗器械生产许可时，需提交的资料包括（）。

A.企业组织机构图

B.生产工艺流程图

C.产品检测报告

D.质量负责人任职文件

答案：ABD

3.监督检查的形式包括（）。

A.常规检查

B.飞行检查

C.跟踪检查

D.专项检查

答案：ABCD

4.生产企业应当对以下哪些人员进行培训（）。

A.新入职生产工人

B.转岗的质量检验员

C.临时聘用的清洁人员

D.负责设备维护的技术人员

答案：ABD

5.委托生产中，委托方的责任包括（）。

A.提供产