2010gmp考试题库及答案.docVIP

2010gmp考试题库及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是什么？

A.提高药品质量

B.降低生产成本

C.增加药品产量

D.减少政府监管

答案：A

2.药品生产过程中，哪项活动不属于GMP要求？

A.人员健康检查

B.生产环境监测

C.原料采购记录

D.药品广告宣传

答案：D

3.GMP要求药品生产企业建立哪些文件系统？

A.生产记录

B.质量标准

C.人员培训记录

D.以上所有

答案：D

4.药品生产过程中，哪项是关键控制点？

A.设备清洁

B.人员操作

C.原料检验

D.以上所有

答案：D

5.GMP要求药品生产企业进行定期审核，审核内容包括哪些？

A.生产过程

B.质量控制

C.人员资质

D.以上所有

答案：D

6.药品生产过程中，哪项活动不属于验证范围？

A.设备验证

B.方法验证

C.产品验证

D.环境验证

答案：C

7.GMP要求药品生产企业建立哪些文件？

A.操作规程

B.指南文件

C.记录文件

D.以上所有

答案：D

8.药品生产过程中，哪项活动不属于变更控制范围？

A.原料变更

B.设备变更

C.人员变更

D.生产环境变更

答案：C

9.GMP要求药品生产企业进行哪些培训？

A.生产操作培训

B.质量控制培训

C.安全培训

D.以上所有

答案：D

10.药品生产过程中，哪项活动不属于偏差处理范围？

A.偏差记录

B.偏差调查

C.偏差纠正

D.偏差预防

答案：A

二、多项选择题（总共10题，每题2分）

1.GMP的主要内容包括哪些？

A.人员健康

B.生产环境

C.设备验证

D.质量控制

答案：A,B,C,D

2.药品生产过程中，哪些活动需要记录？

A.生产操作

B.质量检验

C.设备维护

D.人员培训

答案：A,B,C,D

3.GMP要求药品生产企业进行哪些验证？

A.设备验证

B.方法验证

C.产品验证

D.环境验证

答案：A,B,C,D

4.药品生产过程中，哪些活动属于变更控制范围？

A.原料变更

B.设备变更

C.人员变更

D.生产环境变更

答案：A,B,D

5.GMP要求药品生产企业建立哪些文件？

A.操作规程

B.指南文件

C.记录文件

D.变更控制文件

答案：A,B,C,D

6.药品生产过程中，哪些活动需要偏差处理？

A.偏差记录

B.偏差调查

C.偏差纠正

D.偏差预防

答案：A,B,C,D

7.GMP要求药品生产企业进行哪些培训？

A.生产操作培训

B.质量控制培训

C.安全培训

D.偏差处理培训

答案：A,B,C,D

8.药品生产过程中，哪些活动属于关键控制点？

A.设备清洁

B.人员操作

C.原料检验

D.生产环境监测

答案：A,B,C,D

9.GMP要求药品生产企业进行定期审核，审核内容包括哪些？

A.生产过程

B.质量控制

C.人员资质

D.设备维护

答案：A,B,C,D

10.药品生产过程中，哪些活动需要验证？

A.设备验证

B.方法验证

C.产品验证

D.环境验证

答案：A,B,C,D

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.GMP要求药品生产企业建立质量管理体系。

答案：正确

2.GMP要求药品生产企业进行人员健康检查。

答案：正确

3.GMP要求药品生产企业进行生产环境监测。

答案：正确

4.GMP要求药品生产企业进行设备验证。

答案：正确

5.GMP要求药品生产企业进行质量控制。

答案：正确

6.GMP要求药品生产企业进行变更控制。

答案：正确

7.GMP要求药品生产企业进行偏差处理。

答案：正确

8.GMP要求药品生产企业进行文件管理。

答案：正确

9.GMP要求药品生产企业进行培训。

答案：正确

10.GMP要求药品生产企业进行定期审核。

答案：正确

四、简答题（总共4题，每题5分）

1.简述GMP的主要目的和意义。

答案：GMP的主要目的是确保药品生产过程的规范化和标准化，从而保证药品的质量和安全。GMP的意义在于提高药品生产的质量水平，减少药品生产过程中的风险，保障患者的用药安全。

2.简述GMP对药品生产企业人员的要求。

答案：GMP对药品生产企业人员的要求包括人员健康检查、人员培训、人员资质等。人员健康检查是为了确保生产人员不携带可能影响药品质量的疾病。人员培训是为了确保生产人员具备必要的生产操作技能和质量控制知识。人员资质是为了确保生产人员具备相应的专业知识和经验。

3.简述GMP对药品生产企业生产环境的要求。

答案：G