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2025年GCP考试题库附完整答案(必刷)

一、单项选择题（每题2分，共30题，总计60分）

1.《药物临床试验质量管理规范》适用于（）

A.为申请药品注册而进行的药物临床试验

B.所有药物临床试验

C.新药临床试验

D.上市后药品的临床试验

答案：A

解析：《药物临床试验质量管理规范》主要适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验，规范其过程以保证受试者权益和试验结果的科学性等。

2.以下哪项不是伦理委员会的职责（）

A.审查试验方案的科学性

B.审查试验的风险与受益

C.审查受试者的入选和排除标准

D.决定试验的具体实施方式

答案：D

解析：伦理委员会负责审查试验方案科学性、风险与受益、受试者入选和排除标准等，决定试验具体实施方式是研究者的工作。

3.试验方案中不包括的内容是（）

A.试验目的

B.试验设计

C.统计分析计划

D.申办者的财务状况

答案：D

解析：试验方案包含试验目的、设计、统计分析计划等，申办者财务状况与试验本身的科学性和合规性无关，不在试验方案内容中。

4.受试者在试验过程中有权（）

A.随时退出试验

B.要求增加试验报酬

C.更改试验方案

D.干预试验结果

答案：A

解析：受试者有随时退出试验的权利，不能随意要求增加报酬、更改试验方案或干预试验结果。

5.药物临床试验必须遵循的道德原则中不包括（）

A.公正原则

B.尊重原则

C.利益最大化原则

D.有利原则

答案：C

解析：药物临床试验遵循的道德原则有公正、尊重、有利原则等，并非利益最大化原则，要平衡受试者利益和试验目的。

6.申办者提供的研究者手册不包括（）

A.药物的化学结构

B.药物的药理毒理信息

C.药物的价格信息

D.药物的临床前研究资料

答案：C

解析：研究者手册包含药物化学结构、药理毒理信息、临床前研究资料等，药物价格信息不在其中。

7.以下关于知情同意书的说法错误的是（）

A.应使用受试者能够理解的语言

B.只需受试者签字即可，无需注明日期

C.应包括试验的目的、方法等信息

D.应明确受试者的权利和义务

答案：B

解析：知情同意书需使用受试者能理解的语言，包含试验目的、方法、受试者权利义务等信息，且受试者签字同时要注明日期。

8.监查员的职责不包括（）

A.确认试验数据的准确性

B.监督试验的进行是否遵循试验方案

C.参与受试者的治疗

D.检查试验用药品的管理情况

答案：C

解析：监查员负责确认数据准确性、监督试验遵循方案、检查试验用药品管理等，不参与受试者治疗。

9.药物临床试验的受试者来源不包括（）

A.健康志愿者

B.患者

C.医疗机构的工作人员

D.药品销售人员

答案：D

解析：受试者来源可以是健康志愿者、患者、医疗机构工作人员等，药品销售人员一般不作为受试者。

10.试验用药品的管理不包括（）

A.储存

B.分发

C.销售

D.回收

答案：C

解析：试验用药品要进行储存、分发、回收等管理，不能进行销售。

11.伦理委员会的组成人员不包括（）

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.商业代表

D.非医学专业人员

答案：C

解析：伦理委员会由医学专业、法律专业、非医学专业人员等组成，不包括商业代表。

12.以下哪项不属于临床试验的质量控制措施（）

A.培训研究者

B.随机化分组

C.数据造假

D.内部审核

答案：C

解析：质量控制措施有培训研究者、随机化分组、内部审核等，数据造假是严重违反规定的行为，不属于质量控制措施。

13.研究者在临床试验中的职责不包括（）

A.遵守试验方案

B.保护受试者的安全和权益

C.向申办者收取费用

D.记录和报告试验数据

答案：C

解析：研究者要遵守试验方案、保护受试者权益、记录报告试验数据等，向申办者收取费用不属于研究者核心职责。

14.药物临床试验的分期不包括（）

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲa期

D.Ⅳ期

答案：C

解析：药物临床试验分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期，没有Ⅲa期的分期说法。

15.以下关于临床试验数据管理的说法正确的是（）

A.数据可以随意修改

B.数据备份不重要

C.要保证数据的完整性和准确性

D.只需研究者保存数据即可

答案：C

解析：临床试验数据要保证完整性和准确性，不能随意修改，数据备份很重要，申办者和研究者等都要妥善保存数据。

16.申办者发起临床试验的主要目的是（）

A.为了科学研究

B.为了申请药品注册

C.为了提高企业知名度

D.为了获取经济利益

答案：B

解析：申办者发起临床试验主要是为了申请药品注册，虽然也可能带来科学研究等其他