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质量管理体系文件编写模板通用规范
一、适用范围与应用场景
本规范适用于各类组织（含制造业、服务业、建筑业等）建立、优化或维护质量管理体系（QMS）时的文件编写工作，具体场景包括：
首次建立质量管理体系，需系统编制管理手册、程序文件、作业指导书及记录表单；
现有体系换版或升级（如依据ISO9001:2015标准更新）；
为应对内外部审核（如客户审核、第三方认证审核）补充或完善文件；
因组织架构、业务流程调整，需修订现有质量管理体系文件；
新增/删减质量活动时，配套编写或废止相关文件。
二、文件编写核心流程
（一）策划与准备阶段
明确文件目标与范围
根据体系策划结果，确定需编写的文件类型（管理手册/程序文件/作业指导书/记录表单）、覆盖的质量过程（如设计开发、采购、生产、服务等）及适用部门。
示例：若为制造业企业，核心过程可能包括“市场调研与产品要求确定”“设计开发”“采购控制”“生产过程控制”“检验与试验”“不合格品控制”“纠正预防措施”等。
组建编写团队
明确文件负责人（通常为质量管理部门人员或体系推进专员），组织跨部门编写小组（含过程归口部门负责人、关键岗位操作人员、技术骨干等），保证文件内容覆盖实际业务需求。
分配职责：负责人统筹进度，编写小组分章节撰写，技术专家提供专业支持，质量部门审核合规性。
收集依据与参考资料
收集外部标准（如ISO9001:2015、行业标准、法律法规）、内部资料（如现有制度、流程图、作业规范、历史记录）、客户特定要求（如合同中的质量条款）等，保证文件编写有据可依。
（二）文件框架设计阶段
确定文件层级结构
质量管理体系文件通常分为三级：
一级文件（管理手册）：描述质量方针、目标，阐述体系范围，过程间的相互作用及职责分配；
二级文件（程序文件）：为跨部门质量活动规定控制流程、职责、方法和资源要求；
三级文件（作业指导书/规范/表单）：指导具体岗位操作（如设备操作规程、检验作业指导书）或记录活动结果（如检验记录表、培训签到表）。
设计文件编号规则
统一文件编号格式，保证唯一性和可追溯性，示例：
管理手册：QM–YYYY（QM=质量手册，=部门代码，YYYY=版本号）；
程序文件：QP–YYYY（QP=程序文件，=过程代码，如“采购”为“CG”）；
作业指导书：WI–YY-YYYY（WI=作业指导书，=部门代码，YY=文件顺序号）。
规划章节内容框架
根据文件类型设计通用章节，示例：
管理手册：封面、修订页、目录、0.1企业概况、0.2质量方针/目标、1范围、2引用文件、3术语和定义、4组织环境、5领导作用、6策划、7支持、8运行、9绩效评价、10改进；
程序文件：封面、修订页、1目的、2范围、3职责、4流程图、5程序内容（5.1至5.X具体步骤）、6相关文件、7记录表单、8附件；
作业指导书：封面、修订页、1适用范围、2职责、3操作步骤（含图示/示意图）、4安全注意事项、5常见问题处理、6相关文件、7记录。
（三）内容编写阶段
编写文件
语言规范：使用简洁、明确、无歧义的术语，避免口语化表达（如“大概”“可能”），优先采用“应”“shall”“必须”等规范用语；
内容要求：
管理手册需体现体系明确“做什么”（What）和“为什么做”（Why）；
程序文件需规定“谁来做”（Who）、“何时做”（When）、“在哪里做”（Where）及“如何做”（How），流程步骤清晰可执行；
作业指导书需细化操作动作，可直接指导现场工作（如“按下绿色启动按钮，等待指示灯亮起后，开始进料”）；
引用与关联：文件中引用的其他文件（如程序文件引用作业指导书）需准确标注编号和名称，保证体系文件间的协调一致。
编制配套记录表单
根据文件要求设计记录表单，保证表单内容覆盖需追溯的关键信息（如活动时间、操作人、结果数据、审核人等）；
示例：《设计开发评审记录表》需包含“评审阶段”“评审内容”“评审意见”“结论”“参加人员及签字”等字段。
（四）审核与批准阶段
内部审核
编写完成后，由文件负责人组织初审（检查格式规范性、编号一致性、内容完整性），再交由相关部门负责人审核（检查业务流程适用性、职责划分合理性），最后由质量部门审核（检查标准符合性、体系协调性）。
审核需形成《文件审核记录表》，记录审核意见及整改要求，编写组根据意见修订后再次提交。
批准发布
经审核合格的文件，由管理者代表（或最高管理者）批准签字，明确生效日期；
批准后，由质量部门统一登记、编号、印制，发放至各使用部门，并填写《文件发放记录表》（记录文件编号、发放部门、份数、接收人、发放日期）。
（五）发布与实施阶段
文件宣贯培训
在文件生效前，组织各部门人员培训，讲解文件内容、操作要求及新旧文件差异（如适用），保证相关人员理解并掌握文件要求；
培训需留存《培训签到
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