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《医疗器械分类目录》试题(附答案).docx

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    《医疗器械分类目录》试题(附答案)

    一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

    1.根据《医疗器械分类目录》（2022年版），医疗器械分类的核心依据是（）。

    A.产品材质

    B.风险程度

    C.生产工艺

    D.企业规模

    2.下列哪项不属于《医疗器械分类目录》的组成部分？（）

    A.正文

    B.附录

    C.子目录

    D.实施指南

    3.某医疗器械用于心脏节律管理，若出现故障可能直接危及患者生命，其管理类别应为（）。

    A.第一类

    B.第二类

    C.第三类

    D.特殊管理类

    4.《医疗器械分类目录》中“分类规则”

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