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医疗器械质量控制体系建立协议

合同编号：___

甲方：___

乙方：___

第一章总则

第一条合同目的

1.1甲方和乙方根据《中华人民共和国合同法》等相关法律法规，本着平等、自愿、诚实信用的原则，就甲方在乙方的协助下建立医疗器械质量控制体系事宜，达成如下协议。

第二条定义

2.1“医疗器械”是指为疾病诊断、治疗、预防、监护、护理、康复等提供技术支持，用于人体或动物体诊断、治疗、预防、监护、护理、康复的产品。

2.2“质量控制体系”是指为实现医疗器械产品或服务满足预定的质量要求，所采用的一系列质量活动、措施和制度。

第三条合作方式

3.1乙方协助甲方建立医疗器械质量控制体系，包括但不限于：质量管理体系文件编制、质量管理体系运行、质量管理体系评审、持续改进等。

3.2甲方在乙方协助下，负责建立健全内部质量管理机构，配备专职或兼职质量管理负责人，并对质量管理体系运行情况进行监督。

第四条保密条款

4.1甲方和乙方在履行本协议过程中，对所涉及的商业秘密、技术秘密等保密信息负有保密义务。

4.2未经对方书面同意，任何一方不得向任何第三方泄露本协议的内容。

第五条知识产权归属

5.1乙方在履行本协议过程中所提供的技术、咨询等服务成果，归乙方所有，甲方享有在其业务范围内使用该等成果的权利。

5.2甲方在使用乙方提供的技术、咨询服务成果时，应遵守国家相关法律法规和知识产权保护规定。

第二章项目实施

第六条项目进度

6.1乙方应在签订本协议后一个月内完成医疗器械质量控制体系文件的编制工作。

6.2乙方应在项目实施过程中，每月向甲方报告项目进度，保证项目按计划进行。

第七条项目费用

7.1甲方应按照本协议约定的费用支付方式，在项目实施过程中支付乙方服务费用。

7.2乙方应在项目实施过程中，按照实际工作量向甲方开具发票。

第八条人员培训

8.1乙方应提供必要的培训，帮助甲方相关人员掌握医疗器械质量控制体系的相关知识和技能。

8.2培训内容应包括但不限于：质量管理体系、质量控制技术、质量管理法规等。

第九条项目验收

9.1项目实施完成后，甲方和乙方应共同组织项目验收。

9.2项目验收合格后，甲方应向乙方支付剩余的服务费用。

第三章质量管理

第十条质量管理体系

10.1甲方应根据本协议建立符合国家相关法律法规和行业标准的医疗器械质量控制体系。

10.2甲方应保证质量管理体系的有效运行，定期进行内部审核和管理评审。

第十一条质量控制

11.1甲方应制定相应的质量控制措施，保证医疗器械产品的质量符合预定要求。

11.2甲方应建立健全原材料采购、生产、检验、销售等方面的质量控制制度。

第十二条质量监督

12.1甲方应设立专职或兼职质量监督人员，负责监督质量管理体系运行情况。

12.2质量监督人员应定期对医疗器械产品进行抽样检验，保证产品质量符合要求。

第十三条持续改进

13.1甲方应根据质量管理体系运行情况和客户反馈，不断改进质量管理体系。

13.2乙方应协助甲方开展持续改进工作，提供必要的支持和服务。

第四章合作期限

第十四条合作期限

14.1本协议自双方签字盖章之日起生效，合作期限为___年。

第五章违约责任

15.1甲方未按本协议约定支付乙方服务费用的，应向乙方支付相应的滞纳金。

15.2乙方未按本协议约定履行义务的，应承担相应的违约责任。

15.3如因不可抗力导致本协议无法履行的，双方互不承担责任。

第六章项目监督与支持

第十五条项目监督

15.1甲方应设立项目监督小组，负责监督项目实施过程中的各项工作。

15.2项目监督小组应定期召开会议，对项目进度、质量、成本等方面进行审查。

15.3项目监督小组有权要求乙方提供项目实施过程中的相关资料和报告。

第十六条技术支持

16.1乙方应提供必要的技术支持，包括但不限于：解答甲方在项目实施过程中遇到的技术问题、提供技术培训等。

16.2乙方应保证技术支持服务的及时性和有效性，以满足甲方项目实施的需求。

第十七条信息共享

17.1甲方和乙方应建立信息共享机制，保证项目实施过程中的信息畅通。

17.2双方应定期交换项目进展、质量报告、风险评估等信息。

第十八条项目调整

18.1如项目实施过程中出现重大变更，甲方和乙方应协商一致，对项目计划、进度、费用等进行调整。

18.2项目调整应形成书面文件，并由双方签字确认。

第七章质量保证

第十九条质量标准

19.1甲方和乙方应共同制定符合国家相关法规和行业标准的质量标准。

19.2质量标准应包括产品功能、安全性、可靠性、有效性等方面的要求。

第二十条质量检测

20.1甲方应按照质量标准对医疗器械产品进行检测，保证产品质量符合要求。

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