生产、销售假药、劣药的法律责任 课件《药事管理与法规》演示模板.pptxVIP

生产、销售假药、劣药的

法律责任;;

【案例导入】进口抗癌药竟是淀粉造

;一、假药、劣药的定义及论处范围

（一）假药

1、定义

（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

2、论处范围

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（2）必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（3）变质的；

（4）被污染的；

（5）使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。;（二）劣药：

1、定义：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

2、论处范围

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（1）未标明有效期或者更改有效期的；

（2）不注明或者更改生产批号的；

（3）超过有效期的；

（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（6）其他不符合药品标准规定的。;二、生产、销售假药、劣药的行政责任;从重处罚情形

;从重处罚情形

;从重处罚情形

;从重处罚情形

;从重处罚情形

;从重处罚情形

;三、生产、销售假药、劣药的刑事责任

;生产、销售假药、劣药罪情形的认定