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医疗器械使用合规性自查报告

概述

本报告旨在对[机构名称]在[日期范围]期间医疗器械使用的合规性进行全面自查。自查依据国家相关法律法规、行业标准及内部管理制度，重点核查医疗器械采购、登记注册、使用、维护、处置等环节的合规情况。

一、自查背景及目的

1.1自查背景

为落实《医疗器械监督管理条例》及配套法规要求，加强医疗机构医疗器械使用管理，防范使用风险，保障患者用械安全，特开展本次自查。

1.2自查目的

确认医疗器械使用全流程符合法规要求。

评估风险管理体系的有效性。

发现并整改不合规问题，完善管理流程。

二、自查范围与方法

2.1自查范围

本自查覆盖[机构名称]所有医疗科室及部门使用的所有医疗器械，包括：

列入《医疗器械分类目录》的各类器械。

临时进口、科研使用等特殊类别器械。

已超过使用期限或停用的器械。

2.2自查方法

文件核查：检查采购合同、验收记录、使用登记、维护记录等文件完整性与规范性。

现场检查：核实科室现存器械与记录是否一致，检查器械存放、标识、养护等情况。

系统数据对比：核对医疗器械追溯信息系统中的记录与实际使用情况。

人员访谈：了解科室人员对用械法规及操作规程的掌握程度。

三、自查内容与结果

3.1医疗器械采购与入库

检查项

法规依据

自查情况

发现问题

采购资质审查

《医疗器械监督管理条例》第十五条

所有采购均来自医疗器械经营企业，资质齐全

无

合同完整性

附件1：规范要求

采购合同包含产品名称、规格、生产批号、数量、效期等关键信息

无

入库验收记录

GB4706.1series

建立《医疗器械入库验收记录》，含信息核对、采样检测（如需）

部分记录缺少验收人员签名

3.2医疗器械注册/备案管理

检查项

法规依据

自查情况

发现问题

产品信息登记

《医疗器械监督管理条例》第四十二条

建立《医疗器械库存目录》，含注册证号/备案号、厂商、规格等信息

部分进口器械备案号登记滞后

变更信息追踪

YYXXX

持续监测产品召回、召回通知等变更信息

无

3.3医疗器械使用与追溯

检查项

法规依据

自查情况

发现问题

用前检查培训

YY/TXXX

对使用人员开展定期培训，记录培训内容与考核结果

无

使用记录规范

《医疗器械监督管理条例》第五十一条

建立《医疗器械使用记录》，含操作者、器械名称、使用时间、患者信息等

部分急救器械记录缺失

可追溯性核查

YY/TXXX

通过UDI码/RFID等技术实现关键器械追溯

部分科室未使用信息化追溯系统

3.4医疗器械维护与报废

检查项

法规依据

自查情况

发现问题

定期维护计划

YY/TXXX

制定年度维护计划，含日程、负责人、记录要求

无

维护记录完整性

GB/TXXX

建立《医疗器械维护记录》，含维保单位、维修内容、下次维保时间

部分记录缺少故障照片证据

报废处置管理

GB1

对报废器械执行销毁或交由合规回收机构处理，并记录处置过程

无

四、存在问题与整改措施

4.1主要问题

记录完整性不足：

5份急救器械使用记录缺失患者签名。

3台设备维护记录未附维保报告。

制度建设滞后：

信息化追溯系统覆盖仅为临床科室，影像科未纳入。

培训效果差异：

约20%新员工未完成上岗前器械操作考核。

4.2整改措施

序号

问题事项

整改措施

完成时限

责任部门

1

记录不完整

①建立电子subsidiaries记录系统替代纸质记录；②重查旧记录并补充缺失信息

60日内

医务科

2

追溯系统覆盖不足

对影像科等科室配置迷你RFID枪式读写器，完成系统对接

90日内

信息科

3

培训管理不严

①修订《培训考核手册》明确新员工考核周期；②将考核结果纳入职称晋升参考

30日内

人力资源部

4

进口器械登记滞后

建立《进口器械风险监测表》，指定专人每日核对海关数据，及时更新库存备案信息

45日内

采购部

五、结论与建议

5.1合规性自评结果

本次自查总体符合国家医疗器械使用相关法规要求，但在记录管理、信息化建设和培训延续性方面存在改进空间，积极整改后可进一步提升合规性。

5.2长期改进建议

流程优化：

完全实现医疗器械全生命周期电子化管理，减少人工环节。

技术升级：

探索采用区块链技术强化高值器械的全程可追溯性。

文化建设：

每季度开展合规用械案例分享，树立正确价值导向。

医疗器械使用合规性自查报告（1）

一、报告基本信息

报告部门：XXX部门

自查日期：2023年XX月XX日

报告日期：2023年XX月XX日

自查版本：V1.0

二、自查背景及目的

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》等相关法规，确保医院/公司医疗器械使用的合规性、安全性和有效性，特进行本次自查。自查旨在全面排查器械使用过程中的风险点，及时发现并纠正不合规行为，提升医疗器械管理水平。

三、自查范围