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医疗器械法律法规试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械注册申请人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。这里的注册申请人、备案人不包括（）

A.境外医疗器械生产企业

B.境内医疗器械生产企业

C.医疗器械研制机构

D.医疗器械经营企业

答案：D。解析：医疗器械注册申请人、备案人可以是境内医疗器械生产企业、境外医疗器械生产企业、医疗器械研制机构等，他们负责产品的注册或备案并对产品负法律责任。而医疗器械经营企业主要从事医疗器械的销售等经营活动，并非注册申请人、备案人。

2.第一类医疗器械产品备案，由备案人向（）提交备案资料。

A.