2025年浙江初级专业技术资格考试（药事管理法规和综合知识•药学）历年参考题库含答案详解.docxVIP

2025年浙江初级专业技术资格考试（药事管理法规和综合知识?药学）历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、药品生产质量管理规范（GMP）要求，生产场所与办公区域应______

A.相距50米以上

B.隔离并标识

C.设置自动门

D.共享同一水电系统

【参考答案】B

【解析】GMP要求生产区与办公区分隔，并明确避免交叉污染。选项B正确，其他选项不符合规范（如共享水电可能引发交叉污染风险）。

2、药品零售企业必须配备的药学技术人员是______。

A.会计

B.采购员

C.药师或执业药师

D.库管员

【参考答案】C

【解析】根据《药品经营质量管理规范》，零售企业须配备药师或执业药师，负责处方审核、指导合理用药等。其他岗位人员不具备药品专业资质。

3、药品召回制度适用于______情形。

A.企业主动召回

B.国家药品监督管理局强制召回

C.药品运输途中破损

D.药品有效期届满

【参考答案】A

【解析】召回制度分主动召回（企业自主）和责令召回（监管部门要求）。选项A正确，运输破损属质量问题但需按缺陷程度判断是否召回，选项B为监管行为而非制度适用情形。

4、药品追溯码的赋码主体是______。

A.药品许可持有人

B.药品企业的质量负责人

C.药品经营企业的仓储部门

D.药品运输企业的司机

【参考答案】A

【解析】《药品追溯码管理办法》规定，赋码主体为药品上市许可持有人，负责全链条追溯信息生成。其他选项涉及环节但非赋码主体。

5、以下属于药品注册分类改革后新增类别的是____。

A.化学药品新药

B.生物制品

C.中药新药

D.医用外用制剂

【参考答案】D

【】2019年分类改革新增“化学药品新药（含生物类似药”“中药新药”“生物制品”等类别，原分类如化学药品、中药、生物制品等改为注册子类。选项D新增类别。

6、药品不良反应报告时限要求，严重不良反应需知悉后______小时内报告。

A.24

B.72

C.5

D.15

【参考答案】A

【解析】《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：严重不良反应小时内报告，一般不良反应15日内报告。选项A正确。

7、药品广告审查机构是______。

A.国家市场监督管理总局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理局

D.药品生产企业

【参考答案】B

【解析】《药品广告审查办法》规定，省级药监部门负责审查本地发布的药品广告。选项B正确，选项A为最终备案部门但非审查机构。

8、药品运输企业应配备的设施设备不包括______。

A.防震冷藏车

B.定位监控系统

C.化学试剂储存柜

D.防雨防潮货舱

【参考答案】C

【解析】运输设施需满足温湿度控制、污染等要求，化学试剂储存柜属生产环节设备。选项C不符合运输场景。

9、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应对药品全生命周期承担______责任。

A.质量安全

B.营销推广

C.售后服务

D.上市许可

【参考答案】A

【解析】持有人制度要求对其药品全生命周期质量安全负责，包括研发、生产、流通、使用等环节。选项A正确，其他选项属其他主体职责。

10、根据《药品管理法》，药品经营企业应配备的专职质量负责人需具备的条件是？

A.具备药学或相关专业中等以上学历

B.具有3年以上药品经营质量管理经验

C通过国家药品专业技术资格考试

D.具有相关行业5年以上工作经验

【参考答案】B

【解析】《药品经营质量管理规范》（GSP）要求专职质量负责人需具备中等以上药学或相关专业学历，并具有3年以上药品经营质量管理经验，确保对质量管理体系的监督有效性。其他选项中，学历要求是基础条件（A），但非质量负责人的核心；C选项考试与GSP无直接关联；D选项行业经验不特指质量管理经验。

11、以下哪种情况属于药品召回的紧急程度为“立即停止销售并使用”？

A.发现药品储存温度超标但未超过保质期

B.患者使用某批次药品后出现严重过敏反应

C.某批次药品标签与说明书不一致

D.药品运输过程中包装轻微破损

【参考答案】B

【解析】根据《药品召回管理办法》，严重过敏反应属于可能引发健康严重危害的召回情形，需立即停止销售并使用。A选项属于一般召回（暂停销售），C选项可追溯后处理，D选项无需召回。法规明确将患者健康损害程度作为召回等级划分依据。

12、处方药与非处方药的主要区别在于？

A.价格差异

B.是否需凭医师处方购买

C.生产企业规模不同

D.包装颜色不同

【参考答案】B

【解析】我国《处方药与非处方分类管理办