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医疗器械生产现场管理考试题及答案详解

一、单选题（每题2分，共20题）

1.医疗器械生产现场管理的核心目标是？

A.提高生产效率

B.降低生产成本

C.确保产品安全有效

D.优化生产流程

答案：C

解析：医疗器械生产现场管理的首要任务是确保产品安全有效，符合法规要求，其他目标如效率、成本、流程优化均服务于这一核心目标。

2.以下哪项不属于医疗器械生产现场管理的关键要素？

A.人员资质管理

B.环境控制

C.供应商审核

D.设备维护记录

答案：C

解析：供应商审核属于供应链管理范畴，而人员资质、环境控制、设备维护记录均属于生产现场管理的关键要素。

3.医疗器械生产现场中，洁净区的空气过滤级别通常要求达到？

A.ISO5级

B.ISO7级

C.ISO8级

D.ISO9级

答案：A

解析：洁净区的空气过滤级别通常要求达到ISO5级（百级），以确保产品不受污染。

4.医疗器械生产现场中，批生产记录（BMR）的填写要求是？

A.可以手写或电子填写

B.必须使用公司统一模板

C.允许涂改但需签名注明

D.内容可部分缺失

答案：B

解析：批生产记录必须使用公司统一模板，确保记录的规范性和可追溯性，不允许涂改或内容缺失。

5.医疗器械生产现场中，设备校准的频率通常取决于？

A.设备的先进程度

B.设备的使用频率

C.法规要求

D.维护人员的经验

答案：C

解析：设备校准的频率主要依据法规要求（如FDA、NMPA规定），而非设备本身或人员因素。

6.医疗器械生产现场中，不合格品的管理流程不包括？

A.追溯原因

B.直接返工

C.隔离存放

D.记录分析

答案：B

解析：不合格品不能直接返工，必须经过评审和批准后方可处理，如返工需重新验证。

7.医疗器械生产现场中，人员着装要求通常不包括？

A.佩戴工作服

B.穿着拖鞋

C.佩戴发网

D.使用口罩

答案：B

解析：洁净区要求穿着防尘工作服、发网、口罩等，不允许穿着拖鞋。

8.医疗器械生产现场中，环境温湿度控制的标准通常为？

A.温度20-25℃，湿度40-60%

B.温度18-26℃，湿度30-70%

C.温度22-28℃，湿度35-65%

D.温度20-30℃，湿度40-70%

答案：A

解析：洁净区的温湿度标准通常为20-25℃、40-60%，需根据具体产品要求调整。

9.医疗器械生产现场中，生产指令的发布通常由？

A.生产工人

B.质量管理员

C.生产主管

D.设备维修员

答案：C

解析：生产指令由生产主管发布，确保生产按计划进行。

10.医疗器械生产现场中，变更控制流程的主要目的是？

A.提高生产效率

B.降低生产成本

C.确保变更的合理性和可追溯性

D.减少管理程序

答案：C

解析：变更控制流程旨在确保生产现场的所有变更经过评估、批准，并记录在案。

二、多选题（每题3分，共10题）

1.医疗器械生产现场管理中，环境控制的主要内容包括？

A.温湿度控制

B.洁净度维持

C.空气过滤

D.物料存储管理

答案：ABC

解析：环境控制包括温湿度、洁净度、空气过滤，物料存储管理属于现场管理但非环境控制范畴。

2.医疗器械生产现场中，批生产记录（BMR）应包含哪些内容？

A.生产人员签名

B.产品规格型号

C.设备使用情况

D.完工日期

答案：ABCD

解析：BMR应完整记录生产全过程，包括人员、设备、产品、日期等信息。

3.医疗器械生产现场中，设备维护管理的主要内容包括？

A.日常点检

B.定期保养

C.故障维修

D.校准验证

答案：ABCD

解析：设备维护管理涵盖日常点检、定期保养、故障维修和校准验证。

4.医疗器械生产现场中，不合格品的管理流程通常包括？

A.隔离存放

B.追溯原因

C.评审处理

D.记录分析

答案：ABCD

解析：不合格品管理需隔离、追溯、评审、记录分析，形成闭环。

5.医疗器械生产现场中，人员培训的主要内容包括？

A.职业健康安全

B.生产操作规程

C.质量管理体系

D.设备使用方法

答案：ABCD

解析：人员培训需涵盖职业健康安全、操作规程、质量体系、设备使用等。

6.医疗器械生产现场中，洁净区管理的主要措施包括？

A.人员净化

B.物料净化

C.空气过滤

D.环境监测

答案：ABCD

解析：洁净区管理需控制人员、物料、空气和环境，确保洁净。

7.医疗器械生产现场中，生产指令的发布通常需要哪些文件支持？

A.生产计划

B.批生产记录模板

C.物料清单

D.变更通知

答案：ACD

解析：生产指令需依据生产计划、物料清单和变更通知，BMR模板是记录工具而