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质量管理体系运行及审核标准模板

一、引言

质量管理体系（QMS）是组织实现质量目标、提升产品/服务质量的核心框架。为保证体系规范运行并持续改进，本模板整合了质量管理体系内部审核、外部审核及日常运行的关键要素，为组织提供标准化、可操作的管理工具，助力体系符合ISO9001等标准要求，同时增强过程控制能力与风险防范水平。

二、适用范围与应用场景

本模板适用于各类组织（含制造业、服务业、建筑业等）的质量管理体系运行管理及审核活动，具体场景包括：

内部审核：组织为验证体系符合性、有效性，策划并实施的内审活动（如年度内审、过程审核、产品审核）；

外部审核：迎接认证机构监督审核、再认证审核或客户第二方审核的准备与应对；

体系运行监控：日常质量目标跟踪、过程绩效监测、不符合项纠正与预防的闭环管理；

体系建立与换版：新组织QMS初次构建或现有体系换版（如ISO9001:2015升级）的过程规范。

三、质量管理体系运行及审核实施步骤

（一）策划准备阶段

明确审核目的与范围

根据组织战略、质量目标或外部要求，确定审核目标（如“验证采购过程控制的有效性”“评估客户满意度测量程序的执行情况”）；

定义审核范围（如“产品的设计开发过程”“分公司质量管理体系覆盖的所有部门”），保证范围清晰、无歧义。

组建审核组

任命审核组长（需具备审核员资质，如ISO9001内审员证书），由组长挑选审核员，保证审核员与受审核部门无直接责任关系，保证审核独立性；

审核组需包含技术专家（如特定工艺、设备领域的专业人员），必要时邀请客户代表参与（如第二方审核）。

收集并熟悉审核依据

核心依据：ISO9001:2015标准、组织质量手册、程序文件、作业指导书、法律法规及客户特定要求；

补充依据：previous审核报告、不符合项整改记录、质量目标达成数据等。

制定审核计划

审核组长牵头编制《质量管理体系审核计划表》（见模板1），明确审核目的、范围、依据、时间安排、审核组成员、受审核部门/过程、审核要点及日程分配；

计划需提前5-10个工作日发放至受审核部门，预留异议反馈时间（如部门对审核时间有冲突，需在2个工作日内提出，审核组协调调整）。

（二）文件评审阶段

体系文件完整性检查

对照ISO9001标准要求，评审组织质量手册、程序文件、三级文件（作业指导书、表单等）是否覆盖标准所有强制条款（如“风险应对措施”“内部审核管理”“文件控制”等）；

检查文件审批流程、版本状态、发放记录是否符合《文件控制程序》要求（如文件需经管理者代表*某审批，发放记录需包含接收部门、签字、日期）。

文件符合性与适宜性评审

评审文件内容是否符合组织实际（如生产型企业是否包含“生产过程控制”“设备维护”等程序，服务型企业是否明确“服务提供流程”“客户投诉处理”等要求）；

识别文件间的接口是否清晰（如“采购控制程序”是否与“供应商管理程序”“进货检验程序”衔接一致）。

输出文件评审报告

对文件评审中发觉的不符合项（如“质量手册未明确质量目标分解职责”“作业指导书未更新最新设备参数”），记录于《文件评审不符合项清单》，由受审核部门在3个工作日内完成整改，审核组验证关闭。

（三）现场审核阶段

首次会议

审核组与受审核部门负责人、关键岗位人员召开首次会议，参会人员需签到确认（签到表见模板2）；

会议议程：审核组长介绍审核组成员、审核目的/范围/依据、审核计划、审核方法（抽样、访谈、现场观察等）、沟通方式（如每日末次会议沟通当日发觉）、保密承诺。

现场数据收集

访谈：随机抽取岗位人员（操作工、班组长、部门负责人等），提问需围绕审核要点（如“请描述你的岗位质量职责”“发觉不合格品时如何处理？”），记录访谈内容（访谈记录表见模板3），被访谈人需签字确认；

现场观察：跟踪关键过程（如生产装配、服务交付、检验试验），检查设备状态、环境条件、标识使用（如“合格”“不合格”“待检”标识）、人员操作是否符合文件要求；

记录查阅：抽查质量记录（如《生产日报表》《检验记录》《客户投诉处理表》《内部审核报告》），保证记录真实、完整、可追溯（如记录需包含操作人、日期、结果，签名清晰）。

不符合项判定

对审核中发觉的不符合，对照标准或文件条款判定，区分“严重不符合”（如体系失效、导致产品/服务严重不合格或安全风险）和“轻微不符合”（如偶发执行偏差、记录不完整）；

编写《不符合项报告》（见模板4），描述需具体（含“时间、地点、人物、事实、违反条款”），如“2023年10月15日，车间*某操作工焊接工序未按《作业指导书W-001》要求设置焊接电流（设定值150A，实际值180A），违反《过程控制程序》4.2.3条款”。

末次会议

审核组向受审核部门通报审核发觉，包括符合项亮点（如“采购部供应商评价记录完整，风险识别充分”）和不符合