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2025年度医疗器械自查报告

我公司始终严格遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规要求，以保障产品质量安全、维护患者健康权益为核心目标，于2025年1月至12月全面开展年度医疗器械自查工作。本次自查覆盖生产、质量、销售、售后及不良事件监测等全链条环节，通过现场检查、文件核查、人员访谈、数据追溯等方式，系统评估质量管理体系运行有效性，现将自查情况汇报如下：

一、企业基本情况概述

我司成立于2010年，注册地址为XX省XX市XX区XX路XX号，持有《医疗器械生产许可证》（编号：XX食药监械生产许XXXX号），主要生产第二类、第三类医疗器械，涵盖医用电子仪器设备（如