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最全体外诊断试剂相关法律法规培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械监督管理条例》规定，第一类体外诊断试剂实行（）管理。

A.产品备案管理

B.产品注册管理

C.许可管理

D.不需要管理

答案：A。依据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行产品备案管理，体外诊断试剂中的第一类也是如此。

2.从事第三类体外诊断试剂经营的企业，应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：C。从事第三类医疗器械经营的企业，需向省级负责药品监督管理的部门申请经营许可。

3.体外诊断试剂说明书、标签应当标明的内容不包括（）。

A.产品名称、型号、规格

B.医疗器械注册证编号

C.企业法定代表人姓名

D.生产日期和使用期限或者失效日期

答案：C。体外诊断试剂说明书、标签应标明产品名称、型号、规格、医疗器械注册证编号、生产日期和使用期限或者失效日期等，但企业法定代表人姓名并非必须标明内容。

4.按照医疗器械管理的体外诊断试剂的注册或者备案人、生产经营企业，应当按照规定和国家药品监督管理局制定的（），建立并有效运行质量管理体系，保持生产经营活动持续符合要求。

A.《医疗器械生产质量管理规范》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《医疗器械经营质量管理规范》

D.《体外诊断试剂生产质量管理规范》

答案：A。按照医疗器械管理的体外诊断试剂相关企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》建立并运行质量管理体系。

5.对新研制的尚未列入分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接申请（）。

A.产品备案

B.产品注册

C.类别确认

D.以上都不对

答案：C。对于新研制未列入分类目录的体外诊断试剂，申请人应先申请类别确认。

6.体外诊断试剂的研制、生产应当符合（）的要求。

A.医疗器械安全和性能基本原则

B.药品质量标准

C.食品卫生标准

D.以上都不是

答案：A。体外诊断试剂的研制、生产需符合医疗器械安全和性能基本原则。

7.进口第一类体外诊断试剂，境外备案人向（）提交备案资料。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A。进口第一类体外诊断试剂，境外备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。

8.以下哪种情况不属于严重违法生产经营体外诊断试剂的情形（）。

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第三类体外诊断试剂

B.经营说明书、标签不符合规定的体外诊断试剂

C.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证

D.生产、经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的体外诊断试剂

答案：B。经营说明书、标签不符合规定的体外诊断试剂相对不属于严重违法生产经营情形，而生产、经营未取得医疗器械注册证的第三类体外诊断试剂、提供虚假资料取得注册证、生产经营无合格证明文件等严重问题属于严重违法情形。

9.体外诊断试剂注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。

A.真实性、完整性、有效性

B.准确性、及时性、有效性

C.合法性、合规性、合理性

D.以上都不对

答案：A。注册申请人、备案人要对所提交资料的真实性、完整性、有效性负责。

10.医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行（）管理。

A.统一

B.分级

C.属地

D.以上都不对

答案：A。医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。

11.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B。医疗器械注册证有效期为5年。

12.已经取得注册证的体外诊断试剂，其管理类别由高类别调整为低类别的，医疗器械注册证（）。

A.继续有效

B.立即失效

C.有效期满后失效

D.由企业自行决定是否继续使用

答案：A。管理类别由高到低调整时，已取得的医疗器械注册证继续有效。

13.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。

A.备案或者注册

B.生产

C.检验

D.以上都不对

答案：A。医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法备案或者注册的医疗器械。

14.负责药品监督管理的部门在监督检查中有权力查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料，对可能被转移、隐匿、损毁的资料，（）。

A.可以予以封存

B.可以予以销毁

C.可以予以没收

D.以上都不对

答案：A。负责药品监督管理的部门对可能被转移、隐匿、损毁的资料可以予以封存。

15.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准。