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年执业药师之药事管理与法规基础试题库和答案要点

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业的药品生产质量管理规范应当符合以下哪一项要求？()

A.药品质量必须符合国家标准

B.药品生产过程必须符合国家规定的卫生条件

C.药品生产企业的生产设备必须符合国家规定的标准

D.以上都是

2.执业药师在执业活动中，发现患者使用药物存在潜在风险的，应当如何处理？()

A.忽略风险，继续执行医嘱

B.向患者解释风险，但不必采取任何措施

C.立即停止患者使用该药物，并报告医疗机构

D.建议患者咨询医生

3.以下哪项不属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品？()

A.中药

B.化学药品

C.生物制品

D.食品

4.药品经营企业销售药品时，必须提供哪些证明文件？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品检验报告

D.以上都是

5.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品广告应当真实、合法，以下哪种说法不符合这一要求？()

A.广告内容必须与药品批准证明文件一致

B.广告不得含有虚假、夸大的内容

C.广告可以随意夸大药品的功效

D.广告不得含有未经审查的内容

6.执业药师在审核处方时，应当重点关注哪些内容？()

A.患者的基本信息

B.药品的适应症、用法用量

C.患者的过敏史、禁忌症

D.以上都是

7.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品零售企业销售药品时，应当向患者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产批号

B.药品价格、生产厂家

C.药品说明书、用法用量

D.以上都是

8.以下哪项不属于药品不良反应？()

A.药物引起的副作用

B.药物引起的过敏反应

C.药物引起的感染

D.药物引起的依赖性

9.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测制度，以下哪种说法不符合这一要求？()

A.药品生产企业和经营企业应当报告药品不良反应

B.药品监督管理部门应当对药品不良反应进行监测和分析

C.药品监督管理部门应当对药品不良反应信息进行公开

D.药品监督管理部门可以不建立药品不良反应监测制度

10.执业药师在执业活动中，发现药品存在安全隐患的，应当如何处理？()

A.通知患者自行停止使用

B.向药品生产企业和经营企业报告

C.立即停止销售该药品，并报告药品监督管理部门

D.建议患者咨询医生

二、多选题(共5题)

11.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些机构负责药品监督管理？()

A.国家药品监督管理局

B.各省、自治区、直辖市药品监督管理局

C.县级药品监督管理局

D.卫生部

12.执业药师在执业活动中，应当遵守以下哪些规定？()

A.严格执行药品管理法律法规和职业道德规范

B.不得利用执业之便谋取不正当利益

C.不得泄露患者隐私

D.不得擅自更改医嘱

13.药品生产企业在生产药品时，应当符合以下哪些要求？()

A.药品质量必须符合国家标准

B.药品生产过程必须符合药品生产质量管理规范

C.药品生产企业的生产设备必须符合国家规定的标准

D.药品生产企业的生产环境必须符合国家规定的卫生条件

14.以下哪些行为属于违法的药品广告行为？()

A.药品广告含有虚假、夸大的内容

B.药品广告未经审查发布

C.药品广告宣传疗效，未经批准

D.药品广告含有未经审查的药品名称

15.药品不良反应监测报告应当包括以下哪些内容？()

A.患者基本信息

B.药品名称、规格、批号

C.不良反应表现及严重程度

D.诊断结果及治疗措施

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范应当符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，其中GMP的全称是______。

17.执业药师在执业活动中，应当遵守______，确保患者用药安全。

18.药品生产企业在生产药品时，应当确保药品的质量符合______，并按照______进行生产。

19.药品经营企业销售药品时，必须提供______，以保障患者的知情权和用药安全。

20.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品广告应当真实、合法，不得含有______的内容。

四、判断题(共5题)

21.执业药师在执业活动中，对患者的用药信息负有保密义务。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业在生产过程中，可以不按照药品生产质量管理规范（GMP）执行。()

A.正确