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医疗器械培训试题(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列不属于医疗器械定义范畴的是：

A.手术用止血钳

B.体外诊断试剂（用于血样检测）

C.医用红外体温计

D.治疗高血压的口服药物

答案：D

2.我国医疗器械分类的核心依据是：

A.产品材质

B.风险程度

C.适用科室

D.价格区间

答案：B

3.关于第一类医疗器械管理要求，正确的是：

A.需要向国家药监局申请注册

B.仅需在所在地市级药监局备案

C.无需进行任何备案或注册

D.需提交产品技术要求和检验报告

答案：B

4.医疗器械经营企业申请《医疗器械经营许可证》时，不需要提供的材料是：

A.企业营业执照

B.质量管理人员的学历证明

C.经营场所和库房的产权证明

D.上一年度财务审计报告

答案：D

5.下列属于第三类医疗器械的是：

A.医用脱脂纱布（非无菌）

B.电子血压计

C.心脏起搏器

D.体温计

答案：C

6.医疗器械说明书中必须包含的内容不包括：

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期、使用期限或失效日期

C.企业CEO个人简历

D.产品性能、主要结构、适用范围

答案：C

7.关于医疗器械不良事件报告，正确的做法是：

A.仅需报告导致患者死亡的事件

B.经营企业发现不良事件后应立即向省级药监局报告

C.医疗机构应在15个工作日内报告严重伤害事件

D.所有不良事件均需通过国家医疗器械不良事件监测系统提交

答案：D

8.无菌医疗器械储存环境的相对湿度应控制在：

A.20%40%

B.30%50%

C.45%75%

D.60%80%

答案：C

9.医疗器械生产企业应当建立并执行的核心制度是：

A.员工考勤制度

B.产品追溯制度

C.客户投诉处理制度

D.年度聚餐制度

答案：B

10.下列不符合医疗器械标签要求的是：

A.标签内容与说明书一致

B.进口产品使用英文标注主要信息

C.标注生产企业名称及生产地址

D.标注“无菌”字样的产品需注明灭菌方法

答案：B

11.医疗器械注册检验的样品应当由：

A.生产企业自行抽样

B.检验机构现场抽样

C.市场随机购买

D.经销商提供

答案：B

12.医疗器械经营企业在采购时，应当验证供货者的：

①《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》

②营业执照

③销售人员授权书

④产品广告宣传册

A.①②③

B.①②④

C.②③④

D.①③④

答案：A

13.关于医疗器械使用单位的管理要求，错误的是：

A.应当配备与其规模相适应的医疗器械管理人员

B.可以使用过期但未开封的无菌器械

C.对需要定期检查、检验、校准的设备，应建立记录

D.不得从未取得合法资质的企业采购医疗器械

答案：B

14.医疗器械不良事件中的“严重伤害”是指：

A.导致患者住院时间延长

B.造成患者轻度皮肤擦伤

C.引起短暂头晕

D.无需额外治疗的不适

答案：A

15.下列属于医疗器械禁忌证的是：

A.产品适用人群

B.对特定材料过敏者禁止使用

C.推荐的使用频率

D.电池更换方法

答案：B

16.医疗器械生产企业的洁净车间级别应根据：

A.产品外观要求

B.产品风险等级和工艺需求

C.企业投资规模

D.当地气候条件

答案：B

17.医疗器械经营企业库房温度要求因产品而异，下列需冷藏的产品是：

A.普通手术衣

B.一次性使用无菌注射器

C.体外诊断试剂（28℃储存）

D.骨科钢板

答案：C

18.医疗器械召回的责任主体是：

A.药品监督管理部门

B.医疗机构

C.生产企业

D.经销商

答案：C

19.关于医疗器械广告审查，正确的是：

A.广告内容可以超出说明书范围

B.无需取得《医疗器械广告审查表》即可发布

C.进口产品广告由国家药监局审查

D.广告中不得含有“疗效最佳”等绝对化用语

答案：D

20.医疗器械临床试验的目的是：

A.验证产品的市场接受度

B.确认产品的安全性和有效性

C.测试销售人员的推广能力

D.评估生产成本