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医疗器械行业医疗器械注册专员岗位招聘考试试卷及答案

一、填空题（每题1分，共10分）

1.医疗器械注册分为境内医疗器械注册和（境外医疗器械注册）。

2.医疗器械注册证有效期为（5年）。

3.第一类医疗器械实行（产品备案）管理。

4.医疗器械临床试验机构实行（备案）管理。

5.医疗器械产品技术要求由（注册申请人）制定。

6.医疗器械注册申请资料应包含（产品风险分析资料）等。

7.（国家药品监督管理局）负责全国医疗器械注册管理工作。

8.医疗器械注册变更分为许可事项变更和（登记事项变更）。

9.医疗器械说明书应包含（产品名称、型号、规格）等内容。

10.医疗器械生产企业应当建立（医疗器械追溯体系）