(2025年)《医疗器械临床试验质量管理规范》测试题附答案.docx

(2025年)《医疗器械临床试验质量管理规范》测试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械临床试验应当遵循的伦理原则不包括以下哪项？

A.尊重

B.有益

C.公正

D.自主

答案：D。医疗器械临床试验应遵循尊重、有益、公正、公平等伦理原则，自主不属于主要伦理原则表述。

2.申办者应当建立对医疗器械临床试验机构和研究者的评估和选择程序，评估内容不包括：

A.专业能力

B.研究经验

C.经济实力

D.设施条件

答案：C。申办者评估医疗器械临床试验机构和研究者主要考虑专业能力、研究经验、设施条件等与研究相关因素，经济实力并非评估内容。

3.医疗器械