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医疗器械试题库与答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），下列哪类医疗器械实行产品备案管理？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

2.无菌医疗器械的“无菌”是指产品中（）

A.不含任何微生物

B.微生物数量符合药典标准

C.致病微生物数量为零

D.需氧菌总数≤100CFU/g

3.医疗器械不良事件监测中，“严重伤害”不包括（）

A.危及生命

B.导致住院时间延长

C.造成永久性残疾

D.轻微皮肤红肿

4.医疗器械生产企业应当按照（）要求建立质量管理体系

A.《医疗器械生产质量管理规范》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《医疗器械经营监督管理办法》

D.《医疗器械分类规则》

5.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂纱布

B.电子血压计

C.心脏起搏器

D.体温计

6.医疗器械说明书和标签中，“适用范围”应当与（）一致

A.产品技术要求

B.临床评价资料

C.注册/备案的适用范围

D.生产企业宣传材料

7.医疗器械追溯体系中，“唯一标识”（UDI）的编码规则由（）制定

A.国家药品监督管理局

B.国际标准化组织（ISO）

C.各省级药品监督管理部门

D.生产企业自行

8.下列哪项不属于医疗器械的基本特性？

A.安全性

B.有效性

C.药用性

D.技术依赖性

9.医疗器械注册检验的样品应当由（）抽取

A.生产企业自行

B.具有资质的检验机构

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

10.对已上市的第二类医疗器械，发现存在缺陷需要召回的，召回主体是（）

A.药品监督管理部门

B.生产企业

C.经营企业

D.使用单位

11.医疗器械生物学评价的核心目的是（）

A.验证产品外观

B.评估与人体接触后的潜在危害

C.测试产品机械性能

D.确认包装密封性

12.以下哪种灭菌方式属于湿热灭菌？

A.环氧乙烷灭菌

B.辐射灭菌

C.压力蒸汽灭菌

D.等离子体灭菌

13.医疗器械经营企业库房温度要求中，冷藏类产品的储存温度应为（）

A.28℃

B.04℃

C.815℃

D.1525℃

14.医疗器械临床评价中，“同品种比对”是指与（）进行对比

A.已上市的同功能产品

B.企业研发的原型产品

C.国外未在中国上市的产品

D.患者自用的类似产品

15.《医疗器械生产许可证》的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

16.以下哪项不属于医疗器械不良事件报告的责任主体？

A.生产企业

B.经营企业

C.消费者个人

D.使用单位

17.医疗器械产品技术要求中，“性能指标”应当包括（）

A.企业内部质量控制标准

B.与安全有效相关的技术参数

C.产品外观设计要求

D.销售人员培训要求

18.植入类医疗器械的最小销售单元标签必须包含（）

A.生产企业联系方式

B.生产日期和失效日期

C.促销活动信息

D.运输注意事项

19.医疗器械广告审查的批准部门是（）

A.市场监督管理部门

B.卫生健康主管部门

C.药品监督管理部门

D.广播电视主管部门

20.对存在安全隐患的医疗器械，药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施不包括（）

A.暂停生产

B.暂停销售

C.责令召回

D.公开表彰

二、判断题（每题1分，共15分）

1.第一类医疗器械产品备案和生产备案均由设区的市级药品监督管理部门办理。（）

2.医疗器械说明书中可以使用“疗效最佳”“根治”等绝对化用语。（）

3.医疗器械经营企业可以经营未取得注册证的境外医疗器械。（）

4.无菌医疗器械的包装破损后，经重新灭菌仍可使用。（）

5.医疗器械不良事件报告实行“可疑即报”原则。（）

6.医疗器械生产企业可以委托其他企业进行部分生产工序，但需对产品质量负责。（）

7.第三类医疗器械的临床评价必须开展临床试验。（）

8.医疗器械唯一标识（UDI）应当在产品最小销售单元和包装上标注。（）

9.医疗器械经