洁净车间洁净服清洗效果验证专项方案.docVIP

题目：洁净车间洁净服清洗效果验证方案

编号：06TS501-01.00

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目录

TOC\o1-1\h\z\u1概述 3

2设备基础情况 3

3验证目标 3

4职责 3

4.1验证委员会 3

4.2保障部 4

4.3质管部 4

5验证内容 4

5.1验证所需条件 4

5.2设备确定 5

5.3验证步骤和方法 5

5.4清洗效果确定 5

5.4.1外观洁净度确定方法 5

5.4.2判定标准： 5

5.4.3清洗水可见异物检测和残留物检测 5

5.4.4判定标准： 5

6再验证周期 5

7验证结果评定和结论 5

8附件 6

8.1公共统计： 6

8.2本规程专用统计 6

1概述

洁净车间洁净服专用洗衣机是对生产所用洁净服进行清洗设备，经洗涤洁净服是否有污渍、毛发直接关系产品安全性，而且各型洗衣机清洗程序因不一样生产商或不一样型号而不一样，所以使用前必需对洗衣机及其使用相关规程进行验证。

2设备基础情况

设备名称：全自动滚筒洗衣机、

生产厂家：青岛海尔滚筒洗衣机、杭州松下家用电器

序号

设备名称/型号

设备编号

使用部门

清洗对象

管理员

1

海尔EG7012B39SU1

1114-1298

三车间

无菌洁净服

杜方平

2

海尔XQG70-B1286

1119-1289

三车间

无菌工作鞋

C级洁净服

杜方平

3

松下XQG60-V63GS

1119-0955

一、二、车间

C级洁净服

杜方平

4

松下XQG60-V63GW

1119-1056

一、二、三车间

D级洁净服

杜方平

3验证目标

为确定洗衣机能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求；确保洗衣机清洗达成无污渍、毛发等可见异物，特制订本验证方案对各洗衣机及其使用规程进行验证。

4职责

4.1验证委员会

4.1.1负责验证方案审批。

4.1.2负责验证协调工作，以确保本验证方案要求项目标顺利实施。

4.1.3

4.1.4

4.1.5负责发放验证合格

4.1.6负责全自动洗衣机日常监管

4.2保障部TOC\o1-2\h\z\u

4.2.1负责搜集各项验证、试验统计，报验证委员会。

4.2.2负责各全自动洗衣机维护保养。（也可是使用部门）

4.2.3负责起草全自动洗衣机操作、清洗、维护保养标准操作规程。

4.2.4负责验证衣物准备。

4.2.5负责洗衣机清洗操作和填写相关统计。

4.3质管部

4.3.1负责清洗效果质量标准、检验规程及取样程序。

4.3.2负责清洗后样品测定，并依据检验结果出具检验汇报单。

5验证内容

5.1验证所需条件

5.1.1验证所需文件资料:

文件名称

编号

C级洁净区人员进出标准操作规程

03SOP101-01.00

海尔滚筒全自动洗衣机使用和日常维护标准操作规程

04SOP160-01.01

海尔自动洗衣机使用和日常维护标准操作规程

04SOP160-02.01

海尔“玫瑰丽人”滚筒全自动洗衣机使用和日常维护标准操作规程

04SOP160-03.01

松下全自动滚筒洗衣机使用和日常维护标准操作规程

04SOP160-04.00

海尔变频滚筒洗衣机使用和日常维护标准操作规程

04SOP160-08.00

海尔自动洗衣机使用和日常维护标准操作规程

04SOP160-09.00

制剂车间无菌工作服洗涤标准操作规程

08SOP060-11.02

制剂车间无菌鞋套洗涤标准操作规程

08SOP060-09.03

C级区工作服洗涤标准操作规程

08SOP060-07.02

D级区工作服洗涤标准操作规程

08SOP060-08.01

5.1.2器材及试剂

名称

规格

数量

锥形瓶

500ml

8

5.2设备确定

验证前对设备实际运行情况进行确定。在前一个验证周期内,设备运行正常，未更换关键零配件。

5.3验证步骤和方法

洁净服清洗程序确定：

生产使用后洁净服，由洗衣人员搜集B级区、C级区、D级区洁净服，各根据上述“5.1.1”对应标准规程中要求最大清洗数量进行操作。清洗、烘干洁净服，进行3批验证试验，均应按本验证方案验证。

5.4清洗效果确定

5.4.1外观洁净度确定方法

在不低于300勒克斯照度下检验已清洗洁净服，关键观察点为洁净服帽檐、衣领、袖口、前胸部及裤脚。

5.4