药品管理法及实施条例.pptVIP

价格管理中行政相对人的义务禁止暴利、价格欺诈如实提供生产经营成本：-----生产企业依法提供药品的实际购销价格和购销数量等资料---------生产、经营企业、医疗机构提供所用药品的价格清单-----医疗机构国外控制药品价格的常用措施控制药品利润PPRS参考价格体系药品的分类报销制定报销品种目录依靠市场的有效竞争十八、药品广告管理（一）药品广告管理体制广告审批管理机关：药监部门广告监督管理机关：工商部门审批权限：省级药监部门（二）广告的限制性规定处方药广告：限医学、药学专业刊物上药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明非药品广告不得有涉及药品的宣传—非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传（条例）十九、药品监督（一）药品监督的权力行政监督检查权抽查检验药品质量——两名以上停止拒绝抽检的药品上市销售和使用（条例57条）药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验（条例58条）可以采取查封、扣押的行政强制措施（第65条）对经其认证合格的企业进行认证后的跟踪检查采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施（第71条）（二）药品监督的义务出示证明文件按规定抽样，不得收取任何费用采取行政强制措施后，七日内作出是否立案的决定；需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出是否立案的决定公告不当的，在原公告范围内予以更正十四、药品的包装（一）直接接触药品的包装材料和容器符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，经国务院药品监督管理部门批准注册（生产企业所用）其管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器由省级DA批准1、药包材产品的分类Ⅰ类：指直接接触药品且直接使用—如药用PVC硬片、滴眼剂瓶Ⅱ类：指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可消毒灭菌—如玻璃输液瓶Ⅲ类：其它可能直接影响药品质量的—抗生素瓶铝盖等2、药包材的注册药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》方可生产—Ⅰ类：由SDA批准注册—Ⅱ类、Ⅲ类：由省级DA《药包材注册证书》效期为三年首次进口的药包材须由SDA核发《进口药包材注册证书》—《进口药包材注册证书》有效期为三年（二）药品的包装、标签、说明书1、总体要求不得超过SDA批准的药品说明书所限定的内容标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等2、药品的名称之一药品的通用名称—列入国家药品标准的药品名称药品的商品名称—经国家药品监督管理局批准商品名与通用名不得连写，应分行通用名不小于商品名的二分之一药品商品名的商标化—药品通用名称不得作为药品商标使用—未经SDA批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字3、批准文号每种药品的每一规格发给一个批准文号同一药品不同生产企业发给不同的批准文号格式?国药准字+1位字母+8位数字?国药试字+1位字母+8位数字原格式的包装标签在2003年6月30日后禁止流通使用化学药品—————“H”，中药———————“Z”，保健药品—————“B”，生物制品—————“S”，体外化学诊断试剂—“T”，药用辅料—————“F”，进口分包装药品——“J”。批准文号中字母的含义4、有效期按年月顺序表达有效期至某年某月年份要用四位数字1至9月数字前须加0如：—有效期至2002.10、2002/105、标签标注项目的具体规定内包装标签内容至少须标注以下三项?药品名称?规格?生产批号直接接触内包装的外包装?不能注明全项目的均注明“详见说明书”大包装标签?应标有运输注意事项或其它标记6、药品说明书文字必须规范、准确、简练、通顺【孕妇及哺乳期妇女用药】、【药物相互作用】两项不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明“