伦理年度定期跟踪审查报告.docVIP

河北医科大学第二医院临床试验伦理委员会

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伦理（年度/定期）跟踪审查报告

项目名称

申办者

组长单位

本中心伦理

初审批件号

试验分期

我院研究专业

主要研究者

全国计划入组：_______例，预计______年结束。

本中心计划入组例数：_____例，预计______年结束。

1.研究进展情况（请选择）

□研究未启动/启动未筛选

□正在招募受试者（已筛选未入组）

□正在招募受试者（已有受试者入组，正在实施研究）

￡受试者入组已经完成，正在随访

□受试者干预/随访已经完成，完成日期：年月日

□后期数据处理阶段，估计完成日期：年月日

□完成研究总结报告，完成日期：年月日，?请提交结题报告

□暂停研究。是否打算继续进行研究：□是，□否，□不确定

□终止研究，终止日期：年月日，?请提交提前终止研究报告

研究详细情况：

本中心____年____月启动，预计____年____月完成试验，现在已筛选_____例受试者，随机入组_____例，完成_____例。

本中心第1例受试者知情同意书签署时间为____年____月____日。

本中心最后1例受试者知情同意书签署时间为____年____月____日。（未入组完成此项可不填）

2.研究文件更新情况

方案变更情况（本中心初始版本至现用版本）：

序号

方案版本/日期

伦理批准日期

知情同意书变更情况（本中心初始版本至现用版本）：

序号

知情同意书版本/日期

伦理批准日期

更新的知情同意书是否按GCP要求均已重新签署：□是，□否

（如未签署请说明原因）

3.不良事件信息

严重不良事件

本研究自启动以来共发生SAE_____例；

自上次跟踪至今发生SAE____例；

确认都已经提交“严重不良事件报告表”：□是，□否

确认与试验药物相关SAE：例。

非预期不良事件

自上次跟踪至今共发生例，非预期不良事件的说明：

自上次跟踪至今新发生SAE的具体情况请附件说明（如有）

4.违背方案信息

本研究自启动以来共发生方案违背______例，严重方案违背______例；

自上次跟踪至今共发生方案违背例，严重方案违背______例；

确认都已经提交“违背方案报告表”：□是，□否

自上次跟踪至今新发生方案违背的具体情况请附件说明（如有）

5.如有影响本研究风险/受益的新进展（包括来自本研究和其他研究），请附件说明

本试验是否按计划进行：□是，￡否

未按计划的原因（如按计划可不填）：

7.申请人声明：

我声明本研究是严格按照国家GCP、相关法律法规以及伦理委员会要求实施的。

申请人签字

日期

年月日