暂停提前终止研究报告表.docVIP

河北医科大学第二医院临床试验伦理委员会

伦理暂停/提前终止研究报告

项目名称

申办者

本中心伦理

初审批件号

伦理批准日期

我院研究科室

主要研究者

1.试验基本情况

研究开始日期

年月日

研究终止日期

年月日

第一例受试者

入组日期

最后一例受试者出组日期

计划入组例数

筛选例数

实际入组例数

完成例数

2.暂停/提前终止研究的原因概述

类别：￡暂停￡终止

原因：

3.有序终止研究的程序（不涉及此项可不填写）

医疗安排：□递减研究药物，□停用研究药物，□安排研究者随访，□安排实验室跟踪检查，□安排受试者主管医师继续治疗，□推荐相应的治疗

告知受试者：□电话告知，￡书信告知

4.不良事件及重要医学事件信息

严重不良事件共例：

确认都已经提交“严重不良事件报告表”：□是，￡否

严重不良事件是否均已转归：□是，￡否，请描述：_________

是否有非预期的严重不良事件：□否，□是，请描述：_________

是否有与研究干预相关的不良事件：□否，□是，请描述：_________

与研究相关的SAE是否按GCP要求进行赔偿：□否，□是（请递交证明文件）

是否有方案规定的必须报告的重要医学事件：□否，□是，请描述：__________

是否已经及时上报：□是，￡否

是否存在影响受试者安全及权益的问题：

￡否，□是，请描述：_______________________

6.有无其他需要说明的问题：

￡否，□是，请描述：_______________________

主要研究者签字

日期

年月日