修正案伦理审查申请表.docVIP

河北医科大学第二医院临床试验伦理委员会

修正案伦理审查申请表

项目名称

申办者

本中心伦理

初审批件号

申办方联系人及电话

我院临床研究单位

主要研究者

1.修正内容（请选择）

□试验中心（国内），请说明：

□试验中心（国际），请说明：

□申办者/CRO

□研究人员/主要研究者

□样本量

□受试者人群特征

□研究过程/研究方法

□研究干预

□招募材料

□知情同意/重新知情同意

□隐私保护

□研究病历

□其他，请说明：

2.说明修正的原因

3.修正是否改变研究风险级别，从而改变研究的风险/收益比？请说明：

4.修正是否改变受试者参加研究的持续时间或花费？

□否，□是，请说明：

5.研究是否已经开始，如果已经开始，请说明修正是否对已经纳入的受试者造成影响以及如何影响

6.修正是否有新增加的预期不良反应？

否，□是，请说明：

申请人签字

申请日期

年月日