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2024年新版医疗器械经营质量管理规范考核试题(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2024年新版《医疗器械经营质量管理规范》，经营第三类医疗器械的企业应当配备至少（）名主管检验师或相关专业中级以上职称的质量管理人员。

A.1B.2C.3D.4

2.医疗器械经营企业应当建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的（）。

A.质量追溯体系B.客户管理系统C.库存预警机制D.不良反应监测表

3.从事体外诊断试剂的经营企业，其贮存、运输温度应当符合产品说明书和标签标示的要求，其中冷链管理的体外诊断试剂运输时，运输设备的温度记录间隔不得超过（）分钟。

A.10B.15C.30D.60

4.医疗器械经营企业采购首营企业时，应当审核的资料不包括（）。

A.营业执照B.医疗器械生产/经营许可证C.产品质量检验报告D.企业法定代表人身份证复印件

5.医疗器械验收记录应当包括产品名称、型号规格、注册证号、生产批号、有效期、生产企业、供货单位、验收数量、验收日期、验收结论等内容，记录保存期限不得少于（）。

A.医疗器械使用有效期满后1年B.医疗器械使用有效期满后2年

C.5年D.3年

6.经营需要低温、冷藏贮存的医疗器械，企业应当配备的设施不包括（）。

A.温度自动监测系统B.备用发电机组C.保温箱D.普通货架

7.医疗器械经营企业应当对质量管理人员进行（）培训，培训内容应当包括医疗器械法规、质量管理知识及所经营产品的相关知识。

A.年度B.季度C.月度D.半年度

8.医疗器械销售记录应当包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号、生产批号、有效期、生产企业、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容，记录保存期限不得少于（）。

A.医疗器械使用有效期满后1年B.医疗器械使用有效期满后2年

C.5年D.3年

9.企业应当对库存医疗器械定期进行养护检查，对储存环境温湿度进行监测和记录，其中阴凉库的温度应当控制在（）。

A.010℃B.28℃C.820℃D.不超过20℃

10.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，可能危及人体健康和生命安全的，应当立即（）。

A.停止经营B.降价处理C.销毁D.通知供应商

11.企业应当建立不合格医疗器械管理制度，对不合格医疗器械的（）进行控制，并记录。

A.采购、验收、贮存B.发现、报告、标识、隔离、处理

C.运输、销售、售后D.追溯、召回、销毁

12.从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、运输服务的第三方物流企业，应当具备与委托方经营规模、经营范围相适应的（）。

A.仓库面积B.运输车辆C.质量管理能力D.客户资源

13.医疗器械经营企业应当按照采购合同与供应商约定质量责任和售后服务责任，其中植入类医疗器械的售后服务记录应当保存至（）。

A.产品使用结束后1年B.产品使用结束后2年

C.产品使用结束后5年D.永久保存

14.企业应当对直接接触医疗器械的人员进行（）健康检查并建立档案，患有传染病或其他可能污染医疗器械疾病的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作。

A.年度B.季度C.月度D.半年度

15.医疗器械经营企业应当在库房设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，以上区域应当有明显的（）标识。

A.颜色B.文字C.数字D.图形

16.企业应当对质量管理制度的执行情况进行（），形成记录，及时发现问题并纠正。

A.定期审核B.随机抽查C.客户反馈D.供应商评价

17.医疗器械经营企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行（），签订运输协议，明确运输过程中的质量责任。

A.现场核查B.文件审核C.口头确认D.资质备案

18.企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，发现可能与使用其经营的医疗器械有关的不良事件，应当及时向（）报告。

A.市场监督管理部门B.卫生健康主管部门

C.药品不良反应监测机构D.医疗器械行业协会

19.经营植入和介入类医疗器械的企业，应当配备（），对产品的使用情况进行跟踪，记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用结束后2年。

A.售后服务人员B.质量管理人员C.技术工程师D.临床协调员

20.企业应当按照