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2025年药企生产质量面试题及答案

一、单项选择题

1.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

答案：A

2.药品生产过程中，批生产记录应保存至药品有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

3.洁净区的温度应控制在（）

A.18-26℃

B.20-25℃

C.16-24℃

D.15-28℃

答案：A

4.药品生产中，物料平衡偏差超过规定范围时，应当（）

A.立即返工

B.继续生产

C.进行调查

D.废弃

答案：C

5.质量管理部门的主要职责不包括（）

A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程

B.决定物料和中间产品的使用

C.审核不合格品处理程序

D.负责药品的销售

答案：D

6.药品生产企业的关键人员不包括（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.销售人员

答案：D

7.无菌药品生产的洁净区空气洁净度等级为（）

A.A级

B.B级

C.C级

D.以上都是

答案：D

8.药品生产中，验证的类型不包括（）

A.前验证

B.同步验证

C.回顾性验证

D.后期验证

答案：D

9.物料供应商的评估至少（）进行一次。

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

答案：B

10.药品生产企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经（）的审核。

A.生产管理负责人

B.质量管理负责人

C.质量受权人

D.企业负责人

答案：B

二、多项选择题

1.药品生产质量管理的基本要求包括（）

A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

B.生产工艺及其重大变更均经过验证

C.配备所需的资源，至少包括：具有适当的资质并经培训合格的人员、足够的厂房和空间、适用的设备和维修保障、正确的原辅料、包装材料和标签，以及经批准的工艺规程和操作规程

D.应当使用准确、易懂的语言制定操作规程

答案：ABCD

2.洁净区的卫生要求包括（）

A.应定期进行清洁和消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

B.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

C.工作服的选材、式样及穿戴方式应与所从事的工作和洁净度级别要求相适应

D.不同洁净度级别区域的工作服应制定清洗、灭菌周期，不得混用

答案：ABCD

3.药品生产中，批包装记录内容应包括（）

A.产品的名称、规格、包装形式、包装材料、包装数量

B.生产操作日期和时间

C.每一包装单位的产品批号

D.包装操作的负责人签名

答案：ABCD

4.药品生产企业的验证包括（）

A.厂房、设施及设备安装确认

B.运行确认

C.性能确认

D.工艺验证

答案：ABCD

5.质量管理部门应当参与的活动包括（）

A.供应商评估

B.产品质量回顾分析

C.偏差处理

D.变更控制

答案：ABCD

6.药品生产企业的人员卫生要求包括（）

A.建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险

B.直接接触药品的生产人员每年至少进行一次健康检查

C.患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员不得从事直接接触药品的生产

D.进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物

答案：ABCD

7.物料的放行应当至少符合的要求有（）

A.物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果

B.物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定

C.物料应当由指定人员签名批准放行

D.不合格的物料不得放行

答案：ABCD

8.药品生产企业应当建立偏差处理程序。偏差处理的内容包括（）

A.偏差的记录

B.偏差的调查

C.偏差的评估

D.偏差的处理措施

答案：ABCD

9.药品生产企业应当建立文件管理的操作规程，文件包括（）

A.质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告

B.批生产记录、批包装记录

C.环境监测记录、仪器设备使用记录

D.物料、中间产品和成品质量检验记录

答案：ABCD

10.药品生产企业应当建立培训计划，培训的内容包括（）

A.药品生产相关法律法规、规范、标准和指南

B.药品生产质量管理知识和技能

C.岗位操作规程

D.健康安全和环保知识

答案：ABCD

三、判断题

1.药品生产企业可以根据实际情况，自行调整药品生产质量管理规范的要求。（×）

2.洁净区的相对湿度应控制在45%-65%。（√）

3.药品生产中，不同批次的产品可以在同