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加工2025年医疗器械生产合同协议合同

甲方（委托方/采购方）：[甲方公司全称]

法定代表人/负责人：[甲方负责人姓名]

注册地址：[甲方注册地址]

联系电话：[甲方联系电话]

传真：[甲方传真号码]

电子邮箱：[甲方电子邮箱]

乙方（加工方/生产方）：[乙方公司全称]

法定代表人/负责人：[乙方负责人姓名]

注册地址/生产地址：[乙方注册地址/生产地址]

联系电话：[乙方联系电话]

传真：[乙方传真号码]

电子邮箱：[乙方电子邮箱]

质量负责人：[乙方质量负责人姓名]

联系邮箱：[乙方质量负责人邮箱]

根据《中华人民共和国民法典》及其他有关法律法规的规定，甲乙双方本着平等互利、诚实信用的原则，就甲方委托乙方加工生产医疗器械事宜，经友好协商，达成以下协议：

第一条产品定义与规格

1.1产品名称：[具体医疗器械名称]

1.2产品型号/规格：[具体产品型号规格]

1.3技术要求/标准：产品应符合[引用具体国家标准/行业标准名称及编号，如GB4706.1-202X]等相关国家标准、行业标准和以下技术文件的要求：[列出详细的技术文件名称，如《XX医疗器械产品设计图纸》、《XX医疗器械材料清单》、《XX医疗器械生产工艺规程》等]。产品的预期用途为[简要说明产品的预期临床应用或用途]。

1.4附件：本合同附件[列出附件名称，如《产品设计图纸》、《BOM清单》、《检验标准操作规程》]为本合同不可分割的组成部分，与本合同正文具有同等法律效力。

第二条订货、生产与交付

2.1订单下达：甲方根据生产计划向乙方下达生产订单，订单内容应包括产品名称、型号规格、数量、交付日期、交付地点等。乙方在收到订单后应及时确认，如有疑问应及时与甲方沟通。

2.2生产计划：乙方根据甲方订单制定详细的生产计划，并报甲方确认后执行。

2.3原材料：本合同项下产品所需原材料由[甲方/乙方]提供。如由乙方提供，乙方保证所提供原材料符合合同约定的规格和质量标准，并应符合国家及行业相关法规和标准。甲方有权对乙方提供的原材料进行验收，验收标准同最终产品的验收标准。原材料费用[由甲方承担/由乙方承担]。

2.4生产制造：乙方应严格按照合同约定的技术要求、工艺规程、图纸等文件进行生产，确保生产过程受控。乙方需保证使用符合生产要求的设备、设施，并维持其良好运行状态。关键生产岗位人员应具备相应的资质和经验。

2.5质量保证：乙方应建立并有效运行符合[引用相关标准，如YY0287-2017]等要求的医疗器械质量管理体系。乙方应对产品进行出厂检验，检验项目、标准、方法、频率等应符合合同约定及附件中规定的标准操作规程。乙方应保存完整的生产和检验记录。

2.6包装与标识：产品的包装应符合保护产品完好、便于运输和储存的要求。产品标识内容应包括：产品名称、型号规格、生产批号、生产日期、有效期、生产单位注册证号、UDI码、生产地址、注意事项等，并应符合国家相关法律法规和标准的要求。

2.7交付地点：产品最终交付地点为[甲方指定仓库地址或现场地址]。

2.8交付时间：乙方应按照确认的生产计划及订单要求，在[具体交付日期或期间]将产品交付给甲方。如遇特殊情况需延迟交付，乙方应提前[具体天数]通知甲方，并协商确定新的交付时间。

2.9运输与保险：产品的运输方式由[甲方/乙方]确定，承运人由[甲方/乙方]选择并负责联系。运输过程中产生的费用由[甲方/乙方]承担。乙方应[购买/不购买]运输保险，如购买，保险费用由[甲方/乙方]承担。

第三条质量标准与验收

3.1验收标准：产品的验收标准为：本合同约定的技术要求、附件中规定的文件、以及适用的国家及行业标准。

3.2验收程序：乙方在产品交付前必须完成自检，并出具自检合格报告。甲方在收到产品后应在[具体天数]内进行验收。甲方进行验收时，可进行抽样检验或全检，抽样方法和判定标准按[约定标准或附件规定]执行。

3.3验收期限：甲方自收到产品之日起应在[具体天数]内完成验收工作。

3.4验收结果：如验收合格，甲方应签署验收确认单；如验收不合格，甲方应出具书面不合格通知，说明不合格项目，并说明是允许返工/返修还是直接报废。乙方应在收到不合格通知后[具体天数]内采取相应措施（返工/返修/报废等）。

第四条价格与支付

4.1定价方式：本合同产品单价为人民币[具体金额]元/件（不含税），总价款为人民币[具体金额]元（大写：[金额大写]），包含产品费、包装费，[是否含运费，如不含需明确运费承担方]。

4.2支付方式：甲方应在[具体时间节点，如收到乙方符合要求的发票后/合同签订后]向乙方支付合同总价款的[具体比例]%，即人民币[具体金额]元作为预付款。甲方在验收合格并收到乙方开具的等额发票后[具体天数]内，支付合同总价款的[具体比例]%