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医疗器械法规培训课件PPT

20XX

汇报人：XX

XX有限公司

目录

01

医疗器械法规概述

02

医疗器械分类与管理

03

医疗器械生产与质量控制

04

医疗器械经营与销售

05

医疗器械临床试验与评价

06

医疗器械法规培训重点

医疗器械法规概述

第一章

法规定义与重要性

重要性

保障患者安全合规

法规定义

监管医疗器械法规

01

02

法规体系结构

公告通告，形式多样

重要补充文件

细化法规，构成主体

主体部门规章

《医疗器械管理法》为核心

核心行政法规

法规更新动态

01

国家层面更新

2025年7月发布多项征求意见稿

02

地方政策响应

北京修订快速审评审批办法

医疗器械分类与管理

第二章

医疗器械分类原则

根据医疗器械风险等级进行分类，确保高风险器械严格管理。

风险等级划分

依据医疗器械的使用目的和功能进行分类，便于精准监管。

使用目的区分

注册与备案流程

提交资料，获备案凭证

一类器械备案

省级部门审，发备案证

二类器械注册

三类器械注册

严审资料，现场检查发证

市场准入要求

中国准入要求

按风险等级分类管理

英国准入要求

需临床试验数据

医疗器械生产与质量控制

第三章

生产许可要求

必备生产条件

需有场地、设备、人员等

申请许可流程

提交资料，审核通过发证

质量管理体系

遵循GMP体系及ISO标准

法规标准要求

01

厂房设备达标，人员培训合格

硬件与人员要求

02

建立体系文件，持续审核改进

文件管理与审核

03

产品追溯与召回

确保全链条信息准确可追溯

追溯体系建立

发现缺陷迅速启动召回

召回程序执行

医疗器械经营与销售

第四章

经营许可与规范

经营许可申请

需提交多项材料，经药监部门审批

经营行为规范

执行质量管理规范，确保产品安全有效

销售与广告规定

01

广告内容要求

真实合法，禁虚假夸大

02

广告发布规定

需经审查批准，禁变相广告

市场监管与违规处理

经营需获许可，违规者将受处罚。

01

经营许可监管

违规者将限期改正、罚款，情节严重者将吊销许可证。

02

违规处理措施

医疗器械临床试验与评价

第五章

临床试验要求

所有试验需经伦理委员会审查批准，确保受试者知情同意。

伦理审查同意

建立科学数据管理系统，确保数据收集、存储、分析准确完整。

数据管理质量

安全性与有效性评价

01

临床试验设计

明确目的、样本量等要素，确保试验科学严谨。

02

安全性有效性指标

包括不良反应、治疗成功率等，全面评估器械性能。

临床数据管理

确保临床试验数据的准确、完整和可追溯。

数据完整性

01

实施严格的数据监控，进行定期分析，确保试验质量。

数据监控与分析

02

医疗器械法规培训重点

第六章

培训目标与对象

培训目标

了解法规要求

培训对象

医疗器械从业者

关键法规解读

不良事件监测

建立监测体系，明确报告流程，确保及时响应和处理。

分类管理原则

医疗器械按风险分三类，不同类别注册监管要求各异。

01

02

常见问题与案例分析

探讨医疗器械法规理解中的常见误区，通过案例加深理解。

法规理解误区

分析医疗器械使用中常见违规操作及其导致的安全问题。

违规操作案例

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谢谢

THANKS