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2025年国家gcp培训考试题库及答案【全国通用】

一、单选题

1.下列哪项不是申办者的职责？

A.对试验用药品的质量负责

B.选择研究者

C.向伦理委员会提供资料

D.负责对受试者进行随访

答案：D。申办者的主要职责包括对试验用药品质量负责、选择合适研究者、向伦理委员会提供资料等，而对受试者进行随访主要是研究者的工作。

2.《药物临床试验质量管理规范》适用于：

A.为申请药品注册而进行的药物临床试验

B.所有药物临床试验

C.人体生物利用度研究

D.新药上市后的监测

答案：A。《药物临床试验质量管理规范》主要适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。

3.伦理委员会的工作应：

A.接受申办者意见

B.接受研究者意见

C.接受参试者意见

D.独立进行

答案：D。伦理委员会应独立开展工作，不受申办者、研究者等的不当影响，以确保受试者权益和安全。

4.以下哪种情况可以免除知情同意？

A.研究对受试者的风险极小

B.研究是回顾性的

C.研究是紧急情况下的干预措施，且无法及时获得受试者同意

D.研究目的非常重要

答案：C。在紧急情况下的干预措施且无法及时获得受试者同意时，可按相关规定免除知情同意。

5.试验用药品的使用记录应保存至：

A.试验结束后1年

B.试验结束后2年

C.药品上市后2年

D.药品上市后5年

答案：D。试验用药品的使用记录应保存至药品上市后5年。

二、多选题

1.申办者在药物临床试验中的职责包括：

A.提供试验用药品

B.制定试验方案

C.支付研究者费用

D.监查试验

答案：ABCD。申办者需提供试验用药品、制定试验方案、支付研究者费用以及监查试验过程等。

2.研究者的职责有：

A.遵循试验方案

B.保护受试者权益

C.记录和报告不良事件

D.管理试验用药品

答案：ABCD。研究者要严格遵循试验方案，保护受试者权益，及时记录和报告不良事件，妥善管理试验用药品。

3.伦理委员会审查的内容包括：

A.试验的科学设计

B.受试者的权益和安全

C.知情同意书的内容

D.试验的社会价值

答案：ABC。伦理委员会主要审查试验的科学设计、受试者权益和安全以及知情同意书内容等，一般不重点审查试验的社会价值。

4.药物临床试验中，受试者的权益包括：

A.知情权

B.隐私权

C.自愿参加和退出权

D.获得补偿权

答案：ABCD。受试者享有知情权、隐私权、自愿参加和退出权以及获得补偿权等。

5.监查员的工作内容包括：

A.确认研究者具备试验条件

B.检查试验用药品的使用情况

C.核实数据的准确性

D.协助研究者解决问题

答案：ABCD。监查员要确认研究者具备试验条件，检查试验用药品使用情况，核实数据准确性，协助研究者解决问题。

三、判断题

1.申办者可以随意修改试验方案，无需伦理委员会批准。（×）

申办者修改试验方案必须经过伦理委员会批准，以确保受试者权益和安全不受影响。

2.研究者可以不按照试验方案进行试验，只要对受试者有益即可。（×）

研究者必须严格遵循试验方案进行试验，不能随意更改，以保证试验的科学性和可靠性。

3.伦理委员会成员可以是申办者的员工。（×）

伦理委员会成员应保持独立性，不能是申办者的员工，以避免利益冲突。

4.受试者在试验过程中不能退出，否则会影响试验结果。（×）

受试者有自愿参加和退出试验的权利，不能因其退出会影响试验结果而限制其退出。

5.试验用药品可以随意发放给受试者。（×）

试验用药品必须按照规定进行管理和发放，不能随意发放。

四、简答题

1.简述知情同意书应包含的主要内容。

知情同意书应包含以下主要内容：研究的目的、方法、可能的受益和风险、受试者的权利（如自愿参加和退出、隐私权等）、保密措施、补偿情况、联系人信息等。让受试者充分了解试验相关信息，以便其做出是否参加试验的决定。

2.简述申办者在药物临床试验中的主要责任。

申办者的主要责任包括：提供试验用药品并保证其质量；选择合适的研究者；制定试验方案并获得伦理委员会批准；支付研究者费用；监查试验过程，确保试验按照方案和相关法规进行；处理和报告不良事件；保存试验相关记录等。

3.简述研究者在保护受试者权益方面应采取的措施。

研究者在保护受试者权益方面应采取以下措施：严格遵循试验方案，确保试验的科学性和安全性；在试验前向受试者充分说明试验情况，获得其知情同意；保护受试者的隐私和个人信息；及时处理和报告不良事件，保障受试者的健康和安全；在试验过程中持续关注受试者的情况，尊重其自愿参加和退出的权利等。

4.简述伦理委员会的组成和工作程序。

伦理委员会一般由医学专业人员、非医学专业人员、法律专家以及独立于研究、试验机构之外的人员组成。其工作程