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新版《医疗器械经营质量管理规范》考试卷(含答案)

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据新版《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业质量管理体系的核心是（）。

A.确保医疗器械安全、有效

B.提高企业经济效益

C.满足客户需求

D.符合行业标准

答案：A

2.经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，其中“首营企业”是指（）。

A.首次与本企业开展合作的医疗器械生产企业

B.首次向本企业提供医疗器械的生产企业或经营企业

C.首次获得医疗器械生产许可的企业

D.首次在本地区开展销售的企业

答案：B

3.从事第三类医疗器械经营的企业，质量管理人员应当具有（）。

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称

C.药学专业中专以上学历

D.至少3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

答案：B

4.医疗器械储存库房的温湿度监测记录应当至少保存（）。

A.1年

B.3年

C.5年

D.与产品有效期一致，无有效期的不得少于5年

答案：D

5.对需要冷藏、冷冻运输的医疗器械，运输过程中应当实时监测并记录的内容不包括（）。

A.运输起始时间

B.运输工具温度

C.运输人员姓名

D.到货时间

答案：C

6.经营企业应当对库存医疗器械定期进行养护，其中对效期产品的检查频率应为（）。

A.每月一次

B.每季度一次

C.每半年一次

D.每年一次

答案：A

7.医疗器械经营企业销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

8.对不合格医疗器械的处理，应当做到（）。

A.直接销毁

B.隔离存放并标记，按规定处理

C.退回供应商

D.降价销售

答案：B

9.经营企业应当建立质量管理自查制度，自查频率至少为（）。

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每三年一次

答案：B

10.医疗器械经营企业的质量管理制度不包括（）。

A.采购管理制度

B.员工考勤制度

C.售后服务管理制度

D.不合格品管理制度

答案：B

11.对首营品种进行审核时，不需要索取的资料是（）。

A.医疗器械注册证或备案凭证

B.产品技术要求

C.企业法人身份证复印件

D.产品检验报告

答案：C

12.储存医疗器械时，与地面的间距应当不小于（）。

A.5厘米

B.10厘米

C.15厘米

D.20厘米

答案：B

13.经营企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输条件和质量保障能力进行（）。

A.定期抽查

B.书面评估

C.现场核查

D.资质备案

答案：B

14.医疗器械经营企业应当在库房设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，其中退货区的色标为（）。

A.红色

B.黄色

C.绿色

D.蓝色

答案：B

15.对存在质量问题的医疗器械，经营企业应当及时通知（），并记录通知情况。

A.卫生健康部门

B.市场监督管理部门

C.供货者和使用者

D.行业协会

答案：C

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械经营企业质量管理体系应当涵盖的环节包括（）。

A.采购

B.验收

C.储存

D.销售

答案：ABCD

2.质量管理人员的职责包括（）。

A.组织制定质量管理制度

B.负责医疗器械质量投诉的处理

C.监督储存、运输过程中的质量状况

D.参与首营企业和首营品种的审核

答案：ABCD

3.采购记录应当包括的内容有（）。

A.医疗器械的名称、型号、规格

B.生产批号、有效期

C.供货者名称、地址、联系方式

D.采购数量、单价、金额

答案：ABC

4.验收医疗器械时，应当检查的内容包括（）。

A.医疗器械注册证或备案凭证

B.产品合格证明文件

C.包装、标签、说明书是否符合规定

D.运输过程中的温度记录（需冷链的产品）

答案：ABCD

5.库房应当配备的设施设备包括（）。

A.温湿度监测设备

B.避光、通风、防潮设备

C.符合安全要求的消防设备

D.