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干细胞存储服务合同2025年质量保证协议

引言与适用范围

本协议由以下双方于______年______月______日在______签订：

委托存储方（以下简称“委托方”）：

名称/姓名：________________________

地址：________________________

干细胞存储服务提供方（以下简称“服务商”）：

名称：________________________

地址：________________________

鉴于委托方希望委托服务商提供干细胞存储服务，服务商愿意提供此类服务，双方依据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规，就2025年度干细胞存储服务的质量保证事宜，经友好协商，达成如下协议：

本协议旨在明确双方在2025年度就干细胞存储服务所应达到的质量标准及保证条款，作为双方《干细胞存储服务合同》（以下简称“主合同”）的补充协议。本协议所称干细胞，指甲级胚胎干细胞、间充质干细胞、造血干细胞或其他双方约定的特定类型干细胞。本协议所称存储服务包括但不限于样本接收、处理、冻存、保藏、运输、复苏以及相关信息的管理。本协议所称质量标准，是指符合国际标准ISO13528：2016《人类细胞和组织——人类细胞和组织的质量管理体系要求》、国家标准GB/TXXXX《干细胞库技术规范》及行业相关最佳实践的服务质量要求。本协议适用的期间为2025年1月1日至2025年12月31日。

定义

除非本协议另有明确约定，下列术语具有以下含义：

（一）合格样本：指符合服务商接收标准、包含完整身份和必要处理信息的、未受污染且具备预期存储活性的干细胞样本。

（二）标准操作规程（SOP）：指服务商为规范干细胞存储服务各环节操作而制定并经验证的文件。

（三）存储设施：指服务商用于冻存、保藏干细胞的物理场所，包括冷库、超低温冰箱、相关监控系统和辅助设施。

（四）环境监控：指对存储设施内的温度、湿度、气压、液位、备用电源状态等参数进行的持续或定期监测。

（五）质控：指为验证干细胞存储服务活动是否达到既定质量标准而进行的操作，包括内部审核、设备校准、人员能力评估、样本活力检测等。

（六）服务可用性/可及性：指在委托方提出复苏请求时，服务商能够按照约定程序，安全、及时地使样本达到可使用状态的能力。

（七）初始资料：指委托方在样本接收前提供的关于样本来源、类型、处理方法、身份识别等必要信息。

服务提供方的质量保证承诺

服务商郑重承诺，在2025年度提供干细胞存储服务过程中，将严格遵守相关法律法规及本协议约定，保证达到以下质量标准：

（一）设施与环境：服务商提供的存储设施及其附属设备（包括但不限于冷库、超低温冰箱、自动液氮罐、环境监控系统等）符合国家及行业关于生物样本库、细胞库的建设和运行标准。设施将配备冗余制冷系统、备用电源系统、消防报警及控制系统，并置于安保措施良好的区域。所有环境参数将按照SOP进行实时监控和记录，确保持续处于规定的稳定范围内（例如，-196℃±0.5℃的液氮存储）。服务商将定期（至少每年一次）对设施进行维护、校准和性能验证，并将相关记录提供给委托方查阅。

（二）操作规程：服务商将针对干细胞存储服务的各个环节（如样本接收与验收、身份确认、处理与分装、冻存、信息录入与管理系统操作、运输、复苏等）制定并严格执行经过验证的SOP。SOP将涵盖所有关键控制点，确保操作的规范性、一致性和安全性。服务商将定期评审和更新SOP，以确保其有效性和适用性。

（三）人员资质：所有直接参与干细胞存储服务操作的人员（包括但不限于样本接收人员、实验室技术人员、设备维护人员、信息系统管理人员等）均需经过必要的专业培训，并持有相关的上岗资格证明或能力证明，确保其具备执行相关操作所需的知识和技能。

（四）样本处理与冻存：服务商将确保样本在接收时即符合合格标准。对于合格样本，将使用经过验证的冻存介质和标准化的冻存程序进行冻存，以最大程度地保护干细胞的活力和遗传稳定性。冻存位置将随机分配，并确保存储过程中的物理稳定性。服务商将提供样本当前状态的确认信息。

（五）存储安全与稳定性：服务商将采取严格措施确保样本在存储期间的安全，防止因设备故障、环境异常、人为错误等原因导致的样本丢失、损坏或污染。服务商将实施严格的出入库管理制度和权限控制，防止未授权访问。存储环境的稳定性将作为质控的关键指标。

（六）样本标识与追溯：服务商将建立唯一、清晰、持久的样本标识系统，从样本接收、处理、冻存到运输、复苏等全过程进行准确标识。将采用条形码、RFID或系统内部编码等方式，并建立与之匹配的电子追溯数据库。确保每个样本的身份信息在整个生命周期内准确无误，并能完整记录样本流转和状态变化的历史信息，保证样本的可追溯性。

（七）信息保密：服务商承诺对委托方提供