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2025年临床ae考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下关于药物临床试验中不良事件（AE）的定义，正确的是：

A.仅指与试验药物有明确因果关系的有害反应

B.受试者接受试验用药品后发生的所有不良医学事件，包括症状、体征、实验室异常等

C.仅指导致受试者住院的医学事件

D.仅指试验药物说明书中未提及的不良医学事件

答案：B

2.某受试者在接受试验药物后第3天出现发热（体温38.5℃），第5天自行缓解，未采取干预措施。根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），该事件应记录为：

A.严重不良事件（SAE）

B.非预期不良事件（UAE）

C.一般不良事件（AE）

D.药物不良反应（ADE）

答案：C

3.关于严重不良事件（SAE）的报告时限，以下符合我国监管要求的是：

A.非预期且严重的SAE需在研究者获知后24小时内向申办者报告

B.预期的SAE需在研究者获知后7天内报告

C.所有SAE均需在48小时内报告至伦理委员会

D.导致死亡的SAE需在研究者获知后48小时内提交首次报告

答案：A

4.因果关系评估中，“CIOMS（国际医学科学组织理事会）量表”的核心评估要素不包括：

A.时间关联性（事件与用药的时间顺序）

B.合理性（事件是否符合已知药物特性）

C.受试者的经济状况

D.撤药反应（停药后事件是否缓解）

答案：C

5.某受试者因“2型糖尿病”参加新药XJ-2024临床试验，用药第14天出现乏力、食欲减退，实验室检查示ALT（谷丙转氨酶）450U/L（正常值≤40U/L），经判断为药物相关肝损伤。根据CTCAE（常见不良事件术语标准）5.0版，该事件的严重程度分级为：

A.1级（轻度）

B.2级（中度）

C.3级（重度）

D.4级（危及生命）

答案：C（CTCAE5.0中，ALT≥5×ULN且＜20×ULN为3级）

6.以下哪种情况不属于SAE？

A.受试者因药物过敏导致喉头水肿，需紧急气管切开

B.受试者用药后出现头晕，未影响日常生活，3天后缓解

C.受试者因药物诱发的血小板减少（PLT10×10?/L）需输注血小板

D.受试者用药后发生脑梗死，遗留左侧肢体偏瘫

答案：B

7.关于AE记录的要求，以下不符合GCP规定的是：

A.记录应包括事件发生的具体时间（年/月/日/时）

B.仅需记录与试验药物可能相关的AE

C.需描述事件的严重程度（如轻度、中度、重度）

D.记录事件的转归（如缓解、未缓解、持续）

答案：B（所有AE均需记录，无论是否与试验药物相关）

8.某试验为I期单剂量递增研究，受试者用药后出现血压骤升至180/110mmHg（基线120/80mmHg），伴头痛、恶心。研究者判断为药物相关的3级高血压。根据GCP，该事件的报告责任主体首先是：

A.伦理委员会

B.国家药品监督管理局（NMPA）

C.研究者

D.临床试验机构

答案：C（研究者需首先向申办者报告）

9.非预期不良事件（UAE）的定义是：

A.与试验药物已知安全性特征不符的AE

B.发生率低于1%的AE

C.导致受试者退出试验的AE

D.未在研究者手册中提及的AE

答案：A

10.关于AE与ADE（药物不良反应）的区别，正确的是：

A.ADE一定与试验药物有因果关系，AE不一定

B.AE仅指临床试验中的事件，ADE包括上市后药物

C.ADE的严重程度一定高于AE

D.AE需报告，ADE无需报告

答案：A

二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、少选、错选均不得分）

1.以下属于SAE的情形包括：

A.受试者因药物相关肺炎需住院治疗

B.受试者用药后出现皮疹，2天内自行消退

C.受试者发生药物诱发的急性肾功能衰竭（需透析）

D.受试者用药后出现短暂头晕（持续10分钟）

E.受试者因药物过敏导致过敏性休克

答案：ACE

2.因果关系评估时需考虑的因素包括：

A.事件与用药的时间间隔是否合理

B.受试者是否合并使用其他可能引起该事件的药物

C.事件是否符合试验药物已知的药理作用

D.停药后事件是否缓解或加重

E.受试者的年龄、性别等基线特征

答案：ABCDE

3.根据GCP，研究者在AE管理中的职责包括：

A.及时、准确记录所有AE

B.对AE的严重程度、因果关系进行评估

C.向申办者报告SA