国开形成性考核02490《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题及答案.docxVIP

国开形成性考核02490《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理必须符合哪些规定？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.医疗机构药品质量管理规范

D.药品使用质量管理规范

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产厂商、批号、有效期

B.药品名称、生产厂商、批号、价格

C.药品名称、生产厂商、批号、说明书

D.药品名称、生产厂商、批号、处方

3.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品说明书中的内容

B.药品注册证明文件的内容

C.药品疗效、不良反应等信息

D.药品价格、促销活动等信息

4.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当多久进行一次？()

A.每年至少一次

B.每半年至少一次

C.每季度至少一次

D.每月至少一次

5.医疗机构购进药品，应当从哪些单位购进？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品批发企业

D.药品零售企业

6.药品生产企业在生产过程中，应当如何处理不合格药品？()

A.按照规定销毁或者依法处理

B.重新检验合格后销售

C.降价销售

D.私下处理

7.药品广告的审查机关是哪个部门？()

A.药品监督管理部门

B.工商管理部门

C.卫生行政部门

D.质量技术监督部门

8.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何保证药品质量？()

A.严格按照药品生产质量管理规范执行

B.优先考虑生产效率

C.减少生产成本

D.随意调整生产工艺

9.药品经营企业销售处方药时，应当如何进行管理？()

A.可不凭处方销售

B.可凭处方销售，但无需登记

C.必须凭处方销售，并登记处方信息

D.必须凭处方销售，但无需告知患者

10.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.1个月内

B.3个月内

C.6个月内

D.1年内

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在生产过程中，应当遵守以下哪些规定？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品注册管理办法

D.药品生产许可证管理办法

12.药品广告中不得包含以下哪些内容？()

A.药品说明书中的内容

B.药品注册证明文件的内容

C.药品疗效、不良反应等信息

D.药品价格、促销活动等信息

13.药品经营企业购进药品时，应当审查以下哪些证明文件？()

A.药品生产企业的营业执照

B.药品生产企业的药品生产许可证

C.药品经营企业的药品经营许可证

D.药品的质量标准

14.医疗机构在药品使用过程中，应当遵循以下哪些原则？()

A.安全有效原则

B.经济合理原则

C.科学合理原则

D.公平公正原则

15.药品不良反应监测和报告的相关责任主体包括哪些？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者本人

三、填空题(共5题)

16.《药品生产质量管理规范》（GMP）的制定目的是为了确保药品生产过程的质量，防止不合格药品流入市场。

17.药品经营企业销售药品时，必须向购买者提供药品的

18.药品广告中不得含有虚假或者引人误解的内容，不得含有未经科学评价的

19.医疗机构购进药品，应当从具有

20.药品不良反应监测报告的时限是自发现或者获知不良反应之日起

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的规定。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有药品价格、促销活动等信息。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以不审查供货单位的资质证明文件。()

A.正确B.错误

24.医疗机构可以自行决定使用非临床急需的药品。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应监测报告的时限是自发现或者获知不良反应之日起3个月内。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品生产质量管理规范》（GMP）的主要内容和目的。

27.药品广告审查的主要内容有哪些？

28.药品不良反应监测报告的主要流程是什么？

29.医疗机构在