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疫苗审计检查试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的代表字母填在题后括号内）

1.下列哪项法规是我国疫苗管理的根本大法？

A.《药品生产质量管理规范》

B.《中华人民共和国药品管理法》

C.《医疗器械监督管理条例》

D.《中华人民共和国广告法》

2.疫苗生产企业进行疫苗生产活动，必须取得何种许可？

A.生产备案

B.生产经营许可证

C.上市许可

D.批签发证明

3.疫苗储存、运输过程中，必须保证冷链不断裂，温度记录是否完整准确是关键环节。根据《疫苗储存和运输管理规范》，疫苗冷藏车在运输途中应多久进行一次温度检查记录？

A.每小时

B.每2小时

C.每4小时

D.每8小时

4.疫苗接种单位在为适龄儿童接种第一剂次麻腮风联合疫苗（MMR）时，发现儿童未到接种月龄，正确的处理方式是？

A.直接按照规定程序接种

B.告知监护人暂缓接种，并记录

C.替代使用其他疫苗进行接种

D.要求儿童家长提供延迟接种的医学证明

5.审计人员在检查疫苗生产企业的批生产记录时，发现某批次疫苗的混合批号操作，下列哪项是首要的审计关注点？

A.操作人员是否经过培训

B.是否存在质量风险和可追溯性风险

C.是否符合GMP规定

D.是否涉及人员违规操作

6.疫苗不良反应监测报告系统的主要目的是？

A.对接种人员进行经济补偿

B.分析疫苗生产环节的问题

C.调查和处理接种单位的责任

D.监测疫苗安全性，及时发现和评估风险

7.审计组在对某市级疾控中心进行疫苗流通环节审计时，发现部分疫苗到货验收记录不完整，可能存在风险。这项风险主要涉及？

A.疫苗质量风险

B.疫苗追溯风险

C.疫苗供应风险

D.法律合规风险

8.下列哪项不属于疫苗储存过程中的关键控制点？

A.冷库温度监控和记录

B.定期进行库房盘点

C.疫苗入库时检查效期和批号

D.对储存人员进行定期体检

9.审计人员在检查疫苗追溯系统时，发现某批次疫苗在流通环节信息上传存在延迟，这种行为可能违反了哪个法规的要求？

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国疫苗管理法》

C.《医疗器械监督管理条例》

D.《中华人民共和国传染病防治法》

10.对疫苗生产企业进行的现场审计，通常不属于其法定职责的是？

A.核查生产设备是否满足工艺要求

B.抽查原辅料采购记录

C.测试生产人员对GMP知识的掌握程度

D.审核企业财务报表的盈利能力

二、判断题（请将“正确”或“错误”填在题后括号内）

1.疫苗批签发证明是疫苗产品合格上市的证明，有效期通常为1年。（）

2.任何单位和个人不得非法收购、销售、运输、伪造、变造疫苗或其生产、检验记录。（）

3.疫苗接种前，接种人员只需核对儿童身份信息，无需询问过敏史。（）

4.审计发现某疫苗储存冷库温度记录存在多次超出规定范围，但企业解释为偶发事件且不影响疫苗质量，审计人员可以接受此解释。（）

5.疫苗追溯码应从生产环节开始，贯穿储存、运输、接种等所有环节，实现信息全程可追溯。（）

6.国家免疫规划疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府规定受种的疫苗。（）

7.审计报告中描述审计发现问题时，可以模糊其词，避免直接指出具体违规行为。（）

8.疫苗不良反应监测数据是评估疫苗安全性的重要依据，但个人隐私信息无需保密。（）

9.GSP是药品经营质量管理规范，其要求同样适用于疫苗的经营环节。（）

10.对疫苗生产企业的审计，主要目的是发现其财务上的违规违纪行为。（）

三、简答题

1.简述疫苗管理的“特殊管理品”属性体现在哪些方面？

2.请列举疫苗储存运输过程中需要重点监控的三个关键环节及其主要要求。

3.审计人员在执行疫苗流通环节审计时，通常会关注哪些主要的合规性方面？

4.什么是疫苗不良反应？报告疫苗不良反应的主要途径有哪些？

四、案例分析题

某省审计局在对下属某市疾控中心进行年度预算执行及其他财政收支审计时，发现以下情况：

（1）该中心某年度购入一批疫苗，但部分疫苗的冷链运输记录显示在运输过程中出现过1-2次的短时温度波动（超出2-8℃范围，每次持续约15-30分钟），运输公司解释为“意外情况