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《医疗器械监督管理条例》考试题库一

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.医疗器械注册人、备案人应当建立健全与所生产、经营的医疗器械相适应的质量管理体系，并对其有效性负责。以下哪个选项不属于质量管理体系的基本要求？()

A.设立专门的质量管理部门或者配备专职质量管理人员

B.建立医疗器械生产、经营的质量控制制度

C.制定并实施医疗器械不良事件监测和召回制度

D.按照国家标准、行业标准或者企业标准进行医疗器械的生产、经营

2.以下哪个选项不属于医疗器械的注册类别？()

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.第四类医疗器械

3.医疗器械生产企业应当对其生产的医疗器械进行检验，并出具检验报告。以下哪个选项不属于检验报告应当包含的内容？()

A.检验日期

B.检验依据

C.检验结果

D.检验人员

4.医疗器械上市许可持有人应当对上市后医疗器械的安全性、有效性进行持续监测。以下哪个选项不属于监测内容？()

A.医疗器械的不良事件报告

B.医疗器械的上市后评价

C.医疗器械的注册变更

D.医疗器械的广告宣传

5.医疗器械经营企业销售医疗器械，应当向购买者提供产品说明书、合格证明等文件。以下哪个选项不属于提供文件的要求？()

A.产品说明书

B.合格证明

C.生产企业许可证

D.经营企业许可证

6.医疗器械不良事件监测机构应当及时分析、评估医疗器械不良事件。以下哪个选项不属于监测机构应当履行的职责？()

A.收集医疗器械不良事件信息

B.分析、评估医疗器械不良事件

C.发布医疗器械不良事件信息

D.处理医疗器械不良事件

7.以下哪个选项不属于医疗器械临床试验的规定？()

A.临床试验前应当取得国家药品监督管理局的批准

B.临床试验应当遵循科学、严谨的原则

C.临床试验结束后应当及时提交临床试验报告

D.临床试验中可以不进行伦理审查

8.医疗器械广告应当真实、合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。以下哪个选项不属于医疗器械广告的内容要求？()

A.医疗器械的名称、规格、型号、生产日期

B.医疗器械的功效、适应症、禁忌症

C.医疗器械的价格、销售渠道

D.医疗器械的注册证号

9.以下哪个选项不属于医疗器械召回的情形？()

A.医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康造成危害

B.医疗器械不符合国家标准、行业标准

C.医疗器械的广告宣传违反了广告法的规定

D.医疗器械的生产日期超过有效期

10.医疗器械监督管理部门对医疗器械实施监督检查，以下哪个选项不属于监督检查的内容？()

A.医疗器械的生产、经营条件

B.医疗器械的质量管理体系

C.医疗器械的广告宣传

D.医疗器械的价格

二、多选题(共5题)

11.根据《医疗器械监督管理条例》，以下哪些情形下，医疗器械上市许可持有人应当主动召回医疗器械？()

A.医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康造成危害

B.医疗器械不符合国家标准、行业标准

C.医疗器械的临床试验数据存在严重错误

D.医疗器械的广告宣传与实际不符

12.医疗器械经营企业应当遵守以下哪些规定？()

A.建立并执行进货检查验收制度

B.保持医疗器械的质量和有效状态

C.及时向生产企业反馈医疗器械的不良事件

D.可以销售未经注册的医疗器械

13.医疗器械监督管理部门在实施监督检查时，可以采取以下哪些措施？()

A.检查与医疗器械生产经营活动有关的原始记录和其他有关资料

B.对涉嫌违法的医疗器械进行抽样、检验

C.对涉嫌违法的医疗器械生产经营场所实施现场检查

D.无需通知即可进入生产经营场所进行检查

14.以下哪些属于医疗器械注册人、备案人应当履行的义务？()

A.建立健全与所生产、经营的医疗器械相适应的质量管理体系

B.对医疗器械的安全性、有效性负责

C.及时报告医疗器械不良事件

D.可以不进行医疗器械的定期检查

15.以下哪些属于医疗器械不良事件监测机构应当履行的职责？()

A.收集、分析医疗器械不良事件信息

B.评估医疗器械不良事件的风险

C.及时向监管部门报告严重不良事件

D.可以不公开医疗器械不良事件信息

三、填空题(共5题)

16.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人、备案人应当建立健全与所生产、经营的医疗器械相适应的__管理体系，并对其有效性负责。

17.医疗器械上市许可持有人应当对上市后医疗器械的安全性、有效性进行持续监测，及时报告__。

18.医疗器械生产企业应当对其生产的医疗器械进行检验，并出具__。

19.