DB34T 5292-2025 3D打印骨科模型质量控制规范.pdfVIP

ICS11.040.30

CCSC35

34

安徽省地方标准

DB34/T5292—2025

3D打印骨科模型质量控制规范

Specificationsofqualitycontrolfor3Dprintedorthopedicmodels

2025-09-03发布2025-10-03实施

安徽省市场监督管理局发布

DB34/T5292—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由安徽医科大学第一附属医院提出。

本文件由安徽省卫生健康委员会归口。

本文件起草单位：安徽医科大学第一附属医院、安徽中健三维科技有限公司、合肥市第四人民医院。

本文件主要起草人：周宇、胡华青、张亚东、李小虎、程雷、蒋梦朵、汪鹏飞、申才良、后军、于

典、朱琦、张櫆、吕晶晶、谢莹莹、谢卫卫、张晓斌、黄翠萍、沈家琼、张存柱、李想。

I

DB34/T5292—2025

3D打印骨科模型质量控制规范

1范围

本文件规定了3D打印骨科模型的数据采集、设计、制造和应用的质量控制要求。

本文件适用于通过3D打印骨科模型的质量控制。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T35351增材制造术语

GB/T10610产品几何技术规范

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验

WS310消毒供应中心（所有部分）

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

3术语和定义

GB/T35351界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3D打印骨科模型3Dprintingorthopedicmodels

依据患者骨骼影像学数据、以数字化设计手段生成的三维文件，采用3D打印技术制备出患者骨及软

组织解剖实体结构的一类模型。

4计算机断层扫描(CT)数据采集

CT数据采集设备要求应包括但不限于：

a)应使用螺距小的多排螺旋CT；

b)扫描间距小于等于1mm；

c)像素尺寸大于等于0.5mm×0.5mm；

d)对不同组织与不同目的需求应合理选择扫描方式和参数，如：

——扫描范围；

——分辨率；

——扫描层厚；

——扫描体位；

——图像处理算法；

——灰度值。

1

DB34/T5292—2025

CT数据格式和存档要求应包括：

a)