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企业质量管理体系认证检查工具应用指南
一、适用情境与对象
本工具适用于企业开展质量管理体系认证（如ISO9001）过程中的内部审核、外部审核迎检准备、体系运行有效性评估等场景。具体使用对象包括：企业质量管理部门人员、内审员、各部门负责人、管理层代表及第三方审核机构人员。通过结构化检查，可系统梳理体系运行现状，识别不符合项，推动持续改进。
二、标准化操作流程
（一）前期准备阶段
明确检查目的与范围
确定检查目标（如认证初审、监督审核、内部自查），界定检查范围（覆盖全部部门/关键过程，如设计、生产、采购、销售等）。
依据现行《质量管理体系要求》（ISO9001:2015）及企业内部体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书等）制定检查依据。
组建检查组与分工
指定检查组组长（通常由质量负责人或内审员担任），明确组员职责（如文件审查、现场核查、记录验证等）。
保证检查员具备独立性和专业能力，与被检查部门无直接利益关联。
收集基础资料
调取企业质量手册、程序文件、管理制度、记录表格（如培训记录、内审报告、纠正措施记录等）及近期运行数据（如产品合格率、客户投诉处理记录）。
提前向被检查部门发出检查通知，明确检查时间、内容及需配合事项。
（二）现场检查与记录阶段
首次会议
由检查组组长主持，说明检查目的、范围、流程及时间安排，确认双方沟通人（通常为被检查部门负责人某某），解答疑问。
实施现场核查
文件符合性检查：对照标准条款，核查体系文件的完整性、适宜性及有效性（如质量方针是否分解至部门目标，程序文件是否覆盖关键过程）。
记录有效性验证：抽查记录的完整性、真实性和可追溯性（如设计评审记录是否含签字确认，设备校准记录是否在有效期内）。
现场过程观察：通过实地查看、询问操作人员（如某工序操作员），验证过程是否按文件执行（如生产过程参数控制、不合格品处置流程）。
员工意识访谈：随机抽取不同层级员工（如一线员工、班组长某某），询问质量目标、岗位职责及体系要求认知情况。
记录问题与证据
对发觉的不符合项，详细记录客观事实（如“车间《设备点检表》未记录2023年X月X日8:00的设备温度数据，不符合《设备管理程序》4.2条款要求”），附照片、记录复印件等证据。
对观察项（未构成不符合但需关注的问题），记录潜在风险并提醒改进。
（三）问题确认与分类阶段
与被检查部门沟通
检查组内部汇总问题后，与被检查部门负责人某某逐一核对事实，确认问题描述准确性，听取申辩意见（如确认为客观原因或记录偏差，需备注说明）。
不符合项分类
按“严重不符合”（体系系统性失效或可能导致严重后果）和“一般不符合”（孤立、偶然的局部问题）分类，明确对应的整改要求和时限。
（四）整改跟踪与验证阶段
制定整改计划
被检查部门针对不符合项，分析根本原因（如使用“5Why分析法”），制定纠正措施（包括整改措施、责任部门/人某某、完成时限）。
检查组审核整改计划的可行性，重点关注纠正措施的预防效果（如避免问题再发生）。
实施整改与验证
责任部门按计划落实整改，提交整改证据（如修订后的文件、培训记录、整改后照片）。
检查组通过现场复核、记录查阅等方式验证整改有效性，对未达标项要求重新制定整改措施。
（五）报告编制与输出阶段
汇总检查结果
检查组编制《质量管理体系认证检查报告》，内容包括检查概况、符合性评价、不符合项清单、观察项、整改验证情况及体系运行总体结论。
报告分发与存档
将报告提交企业最高管理者（如总经理某某）及管理层代表，抄送各相关部门，并根据要求存档（保存期限不少于3个认证周期）。
三、检查表模板及填写说明
质量管理体系认证检查表（示例）
检查模块
检查项目
检查内容依据
检查方法
符合性判定
问题描述（含客观证据）
整改要求
责任部门/人
整改期限
验证结果
质量管理体系
质量方针目标管理
ISO9001:20155.2条；手册第3章
查阅方针发布文件、目标分解表，询问员工认知
□符合□不符合□观察项
质量目标未量化（如“提高客户满意度”无具体指标），不符合手册4.3.2条要求
15日内修订目标，明确量化指标及统计方法
质量部/某某
2023–
□已验证□未验证
资源管理
人员能力与培训
ISO9001:20157.2条；程序文件《人力资源管理》
抽查培训记录、资格证件，现场提问操作技能
□符合□不符合□观察项
2名焊工未持有效特种作业证，不符合7.2.1条要求
立即组织培训并考证，暂停无证人员上岗
生产部/某某
2023–
□已验证□未验证
产品实现
采购过程控制
ISO9001:20158.4条；程序文件《采购管理》
查阅供应商评价记录、采购订单及进货检验报告
□符合□不符合□观察项
A供应商未进行年度现场评审，仅通过资料评审，不符合8.4.1条
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