麻醉机临床使用管理与质量控制规范DB34T 5290-2025.docxVIP

ICS11.040.10CCSC46

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安徽省地方标准

DB34/T5290—2025

麻醉机临床使用管理与质量控制规范

Specificationsformanagementandqualitycontrolofanestheticmachineinclinicalpractice

2025-09-03发布2025-10-03实施

安徽省市场监督管理局发布

DB34/T5290—2025

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由安徽医科大学第一附属医院提出。

本文件由安徽省卫生健康委员会归口。

本文件起草单位：安徽医科大学第一附属医院、合肥市第二人民医院、中国解放军联勤保障部队第九〇一医院、安徽省第二人民医院、滁州市第一人民医院。

本文件主要起草人：张晓斌、张亚东、于典、周宇、黄翠萍、孙锴、沈家琼、李想、费振乐、许坤明、陶长龙。

DB34/T5290—2025

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麻醉机临床使用管理与质量控制规范

1范围

本文件确立了麻醉机临床使用管理与质量控制的基本要求，并规定了麻醉机临床使用管理和质量控制的要求。

本文件适用于医疗机构麻醉机临床使用的管理和质量控制。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T4999麻醉呼吸设备术语

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.213医用电气设备第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

GB15982医院消毒卫生标准

WS/T654医疗器械安全管理

WS/T656—2019麻醉机安全管理

3术语和定义

GB/T4999、GB9706.213界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

质量控制qualitycontrol

本文件专指医疗机构医疗器械管理相关部门对麻醉机的维护保养、巡检和维修、质量检测等管理过程。

4基本要求

麻醉机临床使用的管理和质量控制应由医疗机构医疗器械管理相关部门负责。

麻醉机临床使用的管理和质量控制人员需具有医疗器械相关专业背景并熟悉麻醉机的维护、维修、巡检、保养及质量控制方法和流程。

医疗机构医疗器械管理相关部门应建立技术操作规范、应急预案、安全管理等临床使用的管理和质量控制制度。

5使用管理

清洁消毒管理

5.1.1医疗器械管理相关部门应要求麻醉机临床使用人员在麻醉机使用完成后立即清洁消毒。

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DB34/T5290—2025

5.1.2清洁内容应包括但不限于：

——设备表面、电源线；

——蒸发器；

——呼吸压力表。

5.1.3消毒灭菌内容应包括但不限于：

——呼吸集成回路；

——手动呼吸皮囊；

——二氧化碳吸收罐。

5.1.4麻醉机的清洁消毒方法按照GB15982执行。

5.2操作管理

5.2.1医疗器械管理相关部门对麻醉机使用人员宜组织操作培训。

5.2.2麻醉机临床使用的操作规程参见附录A。

5.3标识管理

5.3.1使用前应检查麻醉机使用状态标识。

5.3.2麻醉机的状态标识应包括正常、临时故障、停用。

5.3.3正常状态标识应为绿色，内容应包含检测日期、有效日期、管理员姓名、设备编号等。

5.3.4临时故障状态标识应为黄色，内容应包含故障日期、管理员姓名、设备编号等。

5.3.5停用状态标识应为红色，内容应包含停用日期、管理员姓名、设备编号等。

5.3.6状态标识规格、字体字号及效果图可参照WS/T654。

5.4应急管理

5.4.1医疗器械管理相关部门应组织应急培训及演练。

5.4.2出现故障时，使用人员应立即停止使用麻醉机，在机身醒目位置粘贴或悬挂临时故障状态标识并向医疗器械管理相关部门报修。

5.4.3医疗器械管理相关部门应启动应急预案。

5.5安全管理

麻醉机临床使用安全管理应符合WS/T656—2019第7章的要求。

5.6档案管理

5.6.1医疗器械管理相关部门应建立麻醉机全生命周期档案，并做到一机一档。

5.6.2