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药品不良反应上报监测
演讲人：
日期:
CONTENTS
目录
01
基础概念解析
02
上报流程规范
03
监测体系架构
04
数据管理要求
05
风险预警响应
06
质量改进方向
01
基础概念解析
不良反应定义与分类
不良反应定义
不良反应是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中，发生与治疗目的无关的有害反应。
01
不良反应分类
根据不良反应的性质和程度，可分为轻度不良反应、中度不良反应和重度不良反应。
02
上报监测的核心意义
通过对不良反应的监测和分析，及时发现药物安全问题，为公众提供安全有效的药物。
保障公众用药安全
为医生提供药物不良反应信息，指导医生临床用药，避免或减少不良反应的发生。
指导临床合理用药
及时发现新药不良反应，为新药研发和改进提供重要依据。
促进新药研发
国际医学科学组织委员会（CIOMS）标准
用于指导不良反应的监测、分析和报告，是国际公认的标准。
威尔森氏不良反应评价标准
主要评价药物不良反应的因果关系，分为肯定、很可能、可能、可疑和不可能五级。
国际通用评价标准
02
上报流程规范
责任主体与法律义务
承担药品不良反应监测与报告的责任，建立不良反应报告和监测管理制度，并指定专（兼）职人员负责。
医疗机构
医师、药师和护士
药品生产企业
在医疗活动中发现药品不良反应时，应当立即停止使用，并按照规定及时报告。
对其上市药品进行不良反应监测，建立不良反应监测和报告制度，主动收集不良反应信息，并按规定上报。
标准化填报步骤
填写报告表
按照《药品不良反应/事件报告表》的要求，详细填写患者信息、药品信息、不良反应情况等。
01
审核与上报
药品不良反应监测机构对报告表进行审核，确认无误后上报至上级药品不良反应监测中心。
02
跟踪与反馈
对上报的不良反应信息进行跟踪监测，及时收集补充信息，并反馈给报告单位。
03
紧急事件特殊处理机制
紧急报告
风险评估
紧急处置
对于严重的药品不良反应或群体不良事件，应立即报告上级药品监督管理部门和卫生行政部门，并采取紧急控制措施。
医疗机构应立即停止使用相关药品，采取紧急救治措施，确保患者安全。
药品监督管理部门组织专家对紧急事件进行风险评估，确定风险等级，制定风险控制措施。
03
监测体系架构
收集各地上报的药品不良反应信息，进行清洗、整理和分析。
通过数据挖掘等技术手段，检测可能存在的药品不良反应信号，并进行风险评估。
将评估结果及时反馈给相关医疗机构和生产企业，并发布药品不良反应监测信息，提醒公众注意用药安全。
对严重的药品不良反应进行快速应急处理，并发布预警信息，防止事态扩大。
国家监测平台功能
数据采集与整理
信号检测与评估
信息反馈与发布
应急处理与预警
医疗机构对接流程
数据上报
数据审核与反馈
监测与评估
应急处理与救治
医疗机构发现药品不良反应后，需及时上报相关信息至国家监测平台。
国家监测平台对上报数据进行审核，并将审核结果反馈给医疗机构，以便及时更正或补充信息。
医疗机构根据国家监测平台的反馈，加强药品不良反应的监测与评估，提高用药安全性。
对于严重的药品不良反应，医疗机构需及时采取救治措施，并报告给国家监测平台。
企业风险信号筛查
数据整理与分析
企业需定期收集、整理和分析药品不良反应数据，以发现潜在的风险信号。
02
04
03
01
风险管理与控制
根据风险级别，企业需采取相应的风险管理和控制措施，如修改药品说明书、加强药品监测等。
风险信号筛查
通过数据挖掘等技术手段，对风险信号进行筛查和评估，确定风险级别。
应急处理与报告
对于严重的风险信号，企业需及时采取应急处理措施，并向国家监测平台报告。
04
数据管理要求
病例基本信息
患者基本信息、药品使用情况、不良反应发生及转归情况等。
01
药品信息
药品名称、规格、生产厂家、批号等详细信息。
02
不良反应信息
不良反应名称、类型、发生时间、严重程度、处理措施等。
03
关联性评价
不良反应与药品之间的关联性评价及依据。
04
信息收集完整性标准
因果关系评价方法
关联性评价原则
基于用药时间、不良反应发生时间、药品药理毒性等因素进行评价。
01
评价标准
采用国际公认的药品不良反应因果关系评价标准，如Naranjo概率分级等。
02
评价结果
对药品与不良反应之间的因果关系给出明确评价，如“肯定”、“很可能”、“可能”、“可疑”等。
03
数据库动态更新规则
数据录入
数据审核
数据更新
数据保密
及时、准确地录入新的药品不良反应病例报告。
对录入的病例报告进行审核，确保信息的准确性和完整性。
对已评价的病例报告进行定期或不定期的更新，包括修改、删除、增加等操作。
严格保护患者隐私和信息安全，未经授权不得泄露相关信息。
05
风险预警响应
信号识别技术路径
通过
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