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- 2025-12-05 发布于北京
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2025/11/27;CONTENTS;CONTENTS;监管法规依据;国内相关法规;国际法规参考;机构与人员要求;试验机构资质;人员专业素养;试验前监管要求;方案设计规范;伦理审查要求;受试者招募规范;试验中监管要求;数据记录与保存;受试者权益保障;试验进度监控;不良事件处理;试验后监管要求;结果分析与报告;数据存档与可追溯性;试验总结与评估;质量控制要求;质量保证体系;监查与稽查制度;数据质量把控;文档管理规范;违规处理要求;违规行为界定;处罚措施与整改要求;THEEND
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