注射用药品的目视检查 ECA 2025.pdfVIP

VisualInspectionofMedicinal

ProductsforParenteralUse

注射用药品的目视检查

AdocumentbytheECAFoundation

非洲经委会基金会的一份文件

Version5.0;October2025

第5.0版；2025年10月

VisualInspectionofMedicinalProductsforParenteralUse

注射用药品的目视检查

TableofContents

目录

1SCOPE4

1范围4

2MANUALINSPECTION4

2人工检查4

3SEMI-AUTOMATEDINSPECTION6

3半自动检测6

4AUTOMATEDINSPECTION–QUALIFICATION,VALIDATIONANDROUTINEOPERATION..7

4自动化检测——资质认证、验证与常规操作..7

5INSPECTIONOFDIFFICULT-TO-INSPECTPRODUCTSANDCONTAINERS9

5难以检查的产品和集装箱的检查9

6DEFECTCLASSES10

6缺陷类别10

7EVALUATIONOFDEFECTCLASSESANDTRENDING10

7缺陷类别和趋势的评估10

8BATCHCERTIFICATION/RELEASE12

8批次认证/放行12

9CONCERNSREGARDINGDISTRIBUTEDPRODUCT13

9关于分布式产品的关注13

10DEFINITIONS14

10定义14

11REFERENCES15

11参考文献15

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©版权：德国ECA基金会——复制、编辑和分发需获得ECA基金会的书面许可1

VisualInspectionofMedicinalProductsforParenteralUse

注射用药品的目视检查

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注射用药品的目视检查

Authors–Acknowledgements

作者-致谢

ThisECAGoodPracticeGuidewasdevelopedbytheSteeringCommitteeoftheECAVisual

InspectionWorkingGroup:

本《ECA良好实践指南》由ECA目视检查工作组指导委员会制定：

DrTobiasPosset(RocheDiagnostics)

TobiasPosset博士（罗氏诊断）

FelixKrumbein(HeadofECAInspectionGroup)

FelixKrumbein（ECA检查组负责人）

DrHelmutGaus(Winsol,formerlyBoehringerIngelheim)

HelmutGaus博士（Winsol，原勃林格殷格翰）

MartinDearden(MFQualityPharmaSolutionsLtd)

MartinDearden（MFQualityPharmaSolutions有限公司）

DrMartinBecker(forme