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2025年药事法规试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.根据药品管理法，下列哪种药品不需要经过国家药品监督管理局批准才能生产？

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.医疗器械

答案：D

2.药品生产企业对药品质量负总责，其质量负责人应当具有什么资格？

A.药学或医学专业本科以上学历

B.药学或医学专业硕士以上学历

C.药学或医学专业博士以上学历

D.药学或医学专业本科以上学历，并具备3年以上药品生产管理经验

答案：D

3.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学的知识介绍药品，以下哪项内容是药品广告中禁止出现的？

A.药品的功能主治

B.药品的用法用量

C.药品的批准文号

D.“治愈率99%”

答案：D

4.药品经营企业必须具有保证药品质量的设施、设备，以下哪项不属于药品经营企业的必备设施？

A.阴凉库

B.冷藏库

C.普通库

D.卫生间

答案：D

5.药品生产企业应当建立药品不良反应报告制度，对药品不良反应进行监测，以下哪项不属于药品不良反应监测的内容？

A.药品的有效性

B.药品的安全性

C.药品的稳定性

D.药品的成本

答案：D

6.药品进口必须符合什么条件？

A.进口药品必须经过出口国药品监管部门的批准

B.进口药品必须经过进口国药品监管部门的批准

C.进口药品必须经过出口国和进口国药品监管部门的批准

D.进口药品必须经过国际药品监管组织的批准

答案：B

7.药品生产企业应当建立药品召回制度，对存在安全隐患的药品进行召回，以下哪项不属于药品召回的类型？

A.主动召回

B.被动召回

C.强制召回

D.部分召回

答案：D

8.药品注册申请，应当向哪个机构提出？

A.省级药品监督管理局

B.国家药品监督管理局

C.县级药品监督管理局

D.医疗机构

答案：B

9.药品生产企业应当建立药品销售记录制度，记录药品的销售情况，以下哪项不属于药品销售记录的内容？

A.药品名称

B.药品规格

C.药品批号

D.药品销售价格

答案：D

10.药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度，对药品不良反应进行监测，以下哪项不属于药品不良反应监测的内容？

A.药品的有效性

B.药品的安全性

C.药品的稳定性

D.药品的成本

答案：D

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.药品管理法规定，药品生产企业必须具备哪些条件？

A.具有与药品生产相适应的设施、设备

B.具有与药品生产相适应的质量管理组织

C.具有与药品生产相适应的专业技术人员

D.具有与药品生产相适应的财务人员

答案：A,B,C

2.药品广告的内容必须真实、合法，以下哪些内容是药品广告中必须出现的？

A.药品的批准文号

B.药品的生产厂家

C.药品的功能主治

D.药品的用法用量

答案：A,B,C,D

3.药品经营企业必须具有保证药品质量的设施、设备，以下哪些属于药品经营企业的必备设施？

A.阴凉库

B.冷藏库

C.普通库

D.卫生间

答案：A,B,C

4.药品生产企业应当建立药品不良反应报告制度，对药品不良反应进行监测，以下哪些属于药品不良反应监测的内容？

A.药品的有效性

B.药品的安全性

C.药品的稳定性

D.药品的成本

答案：A,B,C

5.药品进口必须符合哪些条件？

A.进口药品必须经过出口国药品监管部门的批准

B.进口药品必须经过进口国药品监管部门的批准

C.进口药品必须经过出口国和进口国药品监管部门的批准

D.进口药品必须经过国际药品监管组织的批准

答案：B

6.药品生产企业应当建立药品召回制度，对存在安全隐患的药品进行召回，以下哪些属于药品召回的类型？

A.主动召回

B.被动召回

C.强制召回

D.部分召回

答案：A,B,C

7.药品注册申请，应当向哪个机构提出？

A.省级药品监督管理局

B.国家药品监督管理局

C.县级药品监督管理局

D.医疗机构

答案：B

8.药品生产企业应当建立药品销售记录制度，记录药品的销售情况，以下哪些属于药品销售记录的内容？

A.药品名称

B.药品规格

C.药品批号

D.药品销售价格

答案：A,B,C

9.药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度，对药品不良反应进行监测，以下哪些属于药品不良反应监测的内容？

A.药品的有效性

B.药品的安全性

C.药品的稳定性

D.药品的成本

答案：A,B,C

10.药品生产企业应当建立药品召回制度，对存在安全隐患的药品进行召回，以下哪些属于药品召回的类型？

A.主动召回

B.被动召回

C.强制召回

D.部分召回

答案：A,B,C

三、判断题（每题2分，共10