2025年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医疗器械管理法规知识）历年参考题库含答案详解.docxVIP

2025年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医疗器械管理法规知识）历年参考题库含答案详解

一、单项选择题

下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共30题）

1、根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械产品备案应由哪个部门负责？

A．国家药品监督管理局

B．省级药品监督管理部门

C．设区的市级药品监督管理部门

D．县级药品监督管理部门

2、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后多久？

A．1年

B．2年

C．3年

D．5年

3、以下哪类医疗器械实行注册管理？

A．第一类

B．第二类

C．第三类

D．第二类和第三类

4、医疗器械说明书和标签中必须标明的内容不包括以下哪项？

A．产品名称、型号、规格

B．生产日期和使用期限

C．医疗器械注册证编号

D．推荐医疗机构名称

5、医疗器械不良事件监测的责任主体是？

A．医疗机构

B．医疗器械使用单位

C．医疗器械注册人、备案人

D．药品监督管理部门

6、以下哪项属于第三类医疗器械？

A．医用口罩

B．血压计

C．一次性使用无菌注射器

D．医用电子体温计

7、医疗器械经营许可证有效期为多少年？

A．3年

B．4年

C．5年

D．6年

8、医疗器械召回的主体是？

A．药品监督管理部门

B．医疗器械使用单位

C．医疗器械注册人、备案人

D．医疗器械经营企业

9、以下哪项不属于医疗器械？

A．血糖试纸

B．医用离心机

C．保健按摩椅

D．体外诊断试剂

10、医疗器械临床试验应在何种机构开展？

A．任意医疗机构

B．二级以上医院

C．具备资质的医疗器械临床试验机构

D．省级以上医疗机构

11、根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类医疗器械是指具有何种风险程度的医疗器械？

A．风险程度低，实行常规管理

B．中度风险，需要严格控制管理

C．较高风险，需要采取特别措施严格控制管理

D．仅用于体外诊断，无需临床验证

12、医疗器械注册证的有效期是多长时间？

A．3年

B．4年

C．5年

D．6年

13、医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，销售记录至少应保存多久？

A．产品有效期后1年，且不少于3年

B．产品有效期后2年，且不少于5年

C．产品有效期后3年，且不少于10年

D．永久保存

14、首次进口的第二类医疗器械应由哪个部门批准？

A．国家市场监督管理总局

B．国家药品监督管理局

C．省级药品监督管理部门

D．海关总署

15、医疗器械说明书和标签必须包含的内容不包括以下哪项？

A．产品名称、型号规格

B．生产日期和使用期限

C．广告宣传用语

D．必要的警示说明

16、医疗器械生产企业应当对原材料进货进行查验，查验记录应当保存多久？

A．2年

B．3年

C．5年

D．不少于产品有效期后2年

17、下列哪类医疗器械不需要进行临床试验即可申请注册？

A．与已上市产品具有等同性的第二类器械

B．全新植入式心脏起搏器

C．用于癌症治疗的放射性器械

D．体外诊断试剂中的新生物标志物检测产品

18、医疗器械不良事件监测的责任主体是？

A．医疗机构

B．医疗器械使用患者

C．医疗器械生产经营企业和使用单位

D．药品监督管理部门

19、医疗器械广告的审查机关是？

A．市场监督管理部门

B．药品监督管理部门

C．卫生健康委员会

D．广播电视管理部门

20、以下哪项行为属于医疗器械违法行为？

A．销售已取得注册证的进口血压计

B．经营企业按要求建立进货查验记录

C．擅自变更已注册产品的技术要求

D．在说明书中标注适用范围和禁忌症

21、根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械的哪个阶段承担法律责任？

A．仅生产阶段

B．仅销售阶段

C．全生命周期

D．仅使用阶段

22、第一类医疗器械产品备案应向哪个部门提交资料？

A．国家药品监督管理局

B．省级药品监督管理部门

C．设区的市级药品监督管理部门

D．县级市场监管部门

23、医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，销售记录至少应保存多久？

A．1年

B．2年

C．3年

D．永久保存

24、以下哪类医疗器械实行注册管理？

A．第一类

B．第二类

C．第三类

D．第二类和第三类

25、医疗器械说明书和标签中必须包含的内容是？

A．广告宣传语

B．产品市场价格

C．注册证编号

D．经销商联系方式

26、医疗器械不良事件监测的主要目的是？

A．追究企业责任

B．减少产品销量