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2025年化工制药小知识题库及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.2025年新版ICHQ9(R1)指南中，对“质量风险管理”最核心的更新是

A.引入AI预测模型作为强制工具

B.要求所有变更必须走正式风险评估流程

C.强调“持续确认”取代“一次性评估”

D.取消FMEA作为高危害工艺首选方法

答案：C

2.在连续制造口服固体制剂中，FDA2025年指南推荐用于实时放行的关键工具是

A.近红外（NIR）+PAT模型

B.高效液相色谱离线复检

C.传统含量均匀度抽样

D.人工感官检查

答案：A

3.某API在50℃、75%RH下放置10天，含量下降2.1%，按ICHQ1B判断，该变化属于

A.可忽略变化

B.显著变化

C.剧烈变化

D.无法判断

答案：B

4.2025年欧盟新发布的《微纳塑料残留测定法》规定，注射剂中颗粒≥10μm的限度为

A.10粒/mL

B.50粒/mL

C.100粒/mL

D.不得检出

答案：A

5.采用连续流反应器合成硝基化合物时，为抑制热点，最佳换热介质组合为

A.导热油+熔盐

B.冰水+乙二醇

C.液氮+乙醇

D.水蒸气+空气

答案：B

6.在生物药下游纯化中，2025年主流的一次性层析系统最大耐压可达

A.0.5MPa

B.1.0MPa

C.2.5MPa

D.4.0MPa

答案：C

7.某冻干制品在二次干燥阶段塌陷温度为-22℃，若板层温度设定为-15℃，最可能出现的质量风险是

A.复溶混浊

B.水分超标

C.饼体回熔

D.西林瓶破裂

答案：C

8.2025年《中国药典》新增“基因毒性杂质”分类中，将亚硝胺限度统一收紧至

A.26.5ng/日

B.37ng/日

C.18ng/日

D.50ng/日

答案：A

9.采用超临界CO2萃取脂溶性API时，提高收率最有效的辅助手段是

A.加入10%乙醇作为共溶剂

B.提高压力至500bar

C.降低CO2流速

D.升高温度至120℃

答案：A

10.在抗体偶联药物（ADC）生产中，2025年FDA建议的DAR（药物抗体比）控制策略为

A.每批放行检测DAR平均值即可

B.每批需提交DAR分布直方图

C.DAR无需检测，只需控制载药量

D.仅临床阶段需检测DAR

答案：B

11.连续制造中，用于检测混合均一性的PAT探头最佳安装位置是

A.进料口

B.压片机冲模下方

C.混合器出口10cm处

D.包衣锅尾气管道

答案：C

12.2025年新版ISO14644-1将洁净室静态监测最小采样量从1m3调整为

A.0.5m3

B.2m3

C.5m3

D.不变

答案：B

13.某化药注射剂采用0.1μm除菌级过滤器，在30℃、2bar条件下，其最大处理体积可达

A.100L/10英寸

B.500L/10英寸

C.1000L/10英寸

D.2000L/10英寸

答案：C

14.在酶催化合成手性胺时，2025年工业界最常用的转氨酶突变策略是

A.饱和突变+热筛

B.理性设计+冷冻电镜

C.半理性设计+深度学习

D.随机突变+紫外诱变

答案：C

15.2025年EMA指南要求，所有通过连续制造上市的口服固体制剂必须提交

A.实时放行模型验证报告

B.传统稳定性三批数据

C.生物等效性试验

D.溶出曲线对比

答案：A

16.采用离子液体催化酯化反应时，最常用的高稳定性阳离子是

A.咪唑鎓

B.吡啶鎓

C.季鏻

D.季铵

答案：A

17.某高活性APIOEL为0.1μg/m3，其生产区域应至少达到

A.OEB3

B.OEB4

C.OEB5

D.OEB6

答案：C

18.2025年FDA批准的首款3D打印片剂所采用的辅料是

A.聚乙烯醇

B.羟丙甲纤维素醋酸琥珀酸酯

C.聚乳酸-羟基乙酸共聚物

D.聚乙烯吡咯烷酮

答案：B

19.在生物反应器放大中，保持P/V（单位体积功率）不变，则10m3罐的搅拌转速约为1m3罐的

A.10%

B.21%

C.46%

D.100%

答