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石家庄市人民医院临床试验机构

临床试验数据自查报告表

试验药物/

器械名称

受理号

注册分类

厂家发起□

学会发起□

研究者发起□

化药□诊断试剂□

中成药□医疗器械□

生物制品□

临床批件号

剂型

规格

项目全称

申办方

申办方监查员

申办方项目负责人

姓名：座机/手机:

CRO（如有）

CRO监查员/联系方式

CRO项目负责人

姓名：座机/手机：

统计分析单位

统计负责人

承担项目的组长单位

参加单位数目

家

项目实施科室

主要研究者

实验室

□中心实验室□本中心实验室

项目起止时间

至

伦理审查批件号

（含补充批件号）

知情同意书签署

已签署份

知情同意书有无修订

□有□无

受试者筛选入选表

是否与项目实施情况相符：□是□否

本中心完成情况

计划例数：筛选例数：入选例数：完成例数：

违背方案例数

违背方案情况是否与总结报告一致

□是□否

住院/门诊病历中有无临床试验相关原始记录

□有□无

合并用药与门诊/住院病历是否一致

□是□否

试验用药物保存原始记录是否符合项目要求

□是□否

试验用药物/器械管理（最小单位）

接收量

使用量

剩余量

返还量

SAE的发生

□有□无

SAE例数

AE例数

应急信封是否拆阅

□是□否

拆阅份数

总结报告、锁定的数据库与原始数据一致性

□是□否

项目的监查记录

□有□无

项目的稽查记录

□有□无

项目注册现场核查记录

□有□无

自查

结论

（总结发现的问题性质，评估问题对项目的影响）

CRA（签名及日期）：

机构办公室（签名及日期）：