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最新药品企业员工培训试题及答案

一、单项选择题

1.药品生产企业关键人员至少应当包括

A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人

B.企业负责人、生产管理负责人、设备管理负责人、质量受权人

C.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、采购负责人

D.企业负责人、生产管理负责人、销售负责人、质量受权人

答案：A

2.药品的有效期是指药品

A.在规定的储藏条件下能保持其质量的期限

B.在任何条件下能保持其质量的期限

C.在规定的储藏条件下产生毒副作用的期限

D.在规定的储藏条件下能够安全使用的期限

答案：A

3.药品生产企业应当对人员健康进行管理，并建立

A.健康档案

B.安全档案

C.培训档案

D.生产档案

答案：A

4.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

5.药品生产企业洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在

A.18～26℃

B.20～25℃

C.16～24℃

D.22～28℃

答案：A

6.以下哪种药品属于特殊管理药品

A.感冒药

B.抗生素

C.麻醉药品

D.维生素

答案：C

7.药品召回的主体是

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：B

8.药品生产企业的厂房与设施应根据

A.生产规模设计

B.药品生产工艺要求设计

C.企业经济实力设计

D.当地地理环境设计

答案：B

9.药品不良反应报告和监测是指

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品不良反应的调查、评价和处理的过程

C.药品不良反应的监测、报告和处理的过程

D.药品不良反应的发现、监测和评价的过程

答案：A

10.药品生产企业应当定期对药品生产质量管理规范的实施情况进行

A.内部审计

B.外部审计

C.质量审计

D.管理审计

答案：C

二、多项选择题

1.药品生产质量管理的基本要求包括

A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

B.生产操作前应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料正确且符合要求

C.建立药品不良反应报告和监测管理制度

D.建立人员健康档案

答案：ABCD

2.药品生产企业的人员卫生要求包括

A.人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面

B.操作人员应当避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产

C.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物

D.生产人员应当接受相关的健康检查

答案：ABCD

3.药品生产企业的文件管理应当符合

A.文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理

B.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号

C.文件的文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可

D.原版文件复制时，不得产生任何差错

答案：ABCD

4.药品生产过程中的质量控制包括

A.对物料的质量控制

B.对中间产品的质量控制

C.对成品的质量控制

D.对生产环境的质量控制

答案：ABCD

5.药品召回分为

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

答案：ABC

6.药品生产企业的验证包括

A.厂房、设施和设备的设计确认

B.安装确认

C.运行确认

D.性能确认

答案：ABCD

7.药品不良反应的类型包括

A.副作用

B.毒性反应

C.过敏反应

D.继发反应

答案：ABCD

8.药品生产企业的质量风险管理过程包括

A.风险评估

B.风险控制

C.风险沟通

D.风险审核

答案：ABCD

9.药品生产企业的自检应当

A.定期进行

B.有计划地进行

C.由企业内部人员进行

D.对企业的质量管理体系进行全面检查

答案：ABCD

10.药品生产企业的物料管理包括

A.物料的采购

B.物料的验收

C.物料的储存

D.物料的发放和使用

答案：ABCD

三、判断题

1.药品生产企业可以将生产委托给不具备相应生产条件的企业。（×）

2.药品生产企业的质量管理部门可以由生产管理部门兼任。（×）

3.药品生产企业的洁净区应当定期进行环境监测。（√）

4.药品生产企业可以使用未经批准的直接接触药品的包装材料。（×）

5.药品生产企业的批生产记录应当及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整。（√）

6.药品生产企业的人员可以不经过培训直接上岗。（×）

7.药品生产企业的质量受权人可以同时在其他企业兼职。（×）

8.药品生产企业的